Blogginlägg 2016

 
2016-12-27 Wilson Therapeutics: Analysen dröjer

Analysen av Wilson Therapeutics skulle presenterats i år men har försenats. Analysen kommer att presenteras såfort jag fått tid att arbeta klart samt färdigställa den.

Wilson Therapeutics är i dagsläget mitt enda innehav.

 

2016-12-23 Hansa Medical: Ny riktkurs 217 kr (252)

Under november månad presenterade jag en analys av Hansa Medical med ett motiverat värde på 252 kr/aktie. Efter att bolaget nu avbrutit sin TTP-studie har denna indikation exkluderats helt från det motiverade värdet. Har även valt att sänka sannolikhetsfaktorerna för att IdeS når marknaden inom övriga autoimmuna sjukdomar (GBS samt anti-GBM). Positivismen kring indikationerna refraktära HLA-patienter, akut-AMR samt ABOi förblir oförändrad.

Det gamla motiverade värdet var 252 kr/aktie.

Nytt motiverat värde är 217 kr/aktie.

Värt att poängtera är att det i dagsläget är mycket svårt att göra en korrekt värdering av Hansa Medical då det, enligt mig, råder oklarheter kring framför allt två faktorer. 

  • Priset för en IdeS-behandling.
  • Hur stort indikationsfältet är för IdeS.

 

2016-12-22 Immunicum: Vad händer på bolaget?

Immunicum har under en längre tid talat om start av studier inom melanom. Faktum är att bolaget redan hade långt gående planer för detta under 2011 vilket framgår av bolagets Årsredovisning 11/12.

25 april 2016 meddelar Immunicum återigen planer för melanomstudier och detta i samband med att nyemissionen utannonseras. I titeln på pressmeddelandet står följande: ”Immunicum planerar att genomföra en fullt garanterad företrädesemission om ca 111 MSEK för att utöka fas II-studie med nya kliniker i USA och för att starta melanomstudier i USA och i Sverige” 

Detta följs upp 17 maj 2016 med ett pressmeddelande som har följande titel: ”Immunicum anlitar USA-baserade Accelovance och Midwest Melanoma Partnership (MMP) för att utvärdera INTUVAX och avancera de kliniska studierna i USA”

21 juni 2016 meddelar bolaget att de genomfört en lyckad/övertecknad nyemission och tillförs 128 MSEK

23 juni 2016 meddelar bolaget preliminära planer för melanomstudierna och skriver bl.a. ”Offentliggjorde idag preliminär plan för genomförandet av två separata kliniska studier med INTUVAX vid behandling av avancerad melanom i kombination med immuncheckpoint-hämmare, en i första linjens behandling och den andra i andra linjens behandling, i USA respektive i Sverige.”

Sen blir det tyst…

18 november 2016 släpper bolaget sin kvartalsrapport. I VD-orden går följande att läsa: ”Dessutom utvärderar vi möjligheterna att expandera utvecklingsplanen med ytterligare fas I/II-studier i olika indikationer, som melanom, och i olika kombinationer, t.ex. med immuncheckpoint-hämmare.”

Med optimistglasögonen på går det såklart att se ett scenario där Immunicum har förhandlingar med BP om någon form av partnerskap och att valet av indikation och eventuell checkpointhämmare ännu inte bestämts och att det alltså är därför bolaget är så svävande gällande studierna.

Om jag istället med cyniska ögon läser texten blir jag mer tveksam till om det blir några studier inom varesig melanom eller med checkpointhämmare. Bolaget har gått från att i början på året tala om att ”planera för att starta melanomstudier med de viktiga checkpoint-hämmarna” till att nu snarare exemplifiera genom att nämna melanom och checkpointhämmare. 

Om jag vidare spekulerar fritt tror jag att den extrema konkurrensen som idag uppkommit bland immunterapier troligtvis gör att bolaget hellre söker sig mot någon särläkemedelsindikation (där konkurrensen såklart är mindre än i melanom) och då i kombination med något standardläkemedel vars patent kommer att ha löpt ut tills INTUVAX finns på marknaden inom den nya indikationen. 

Tiden lär så småningom utvisa svaret... 

 

2016-12-21 Hansa Medical: Negativt PM från TTP-studien samt PM från den svenska fas II studien inkom idag
 
TTP-studien:
 

TTP delas in i ärftlig eller förvärvad TTP och gällande den ärftliga gruppen väntas IdeS inte ha någon effekt då dessa patienter har en genetisk defekt och troligtvis inga antikroppar mot ADAMTS13. IdeS är istället riktat mot patienter som fått förvärvad TTP och tillstånd fanns att behandla asymtomatiska patienter i denna första säkerhetsstudie.

Hansa Medical rapporterade på morgonen att TTP-studien tyvärr avbryts. I pressmeddelandet framkom det att IdeS fick bort alla anti-ADAMTS13 antikroppar vilket är positivt. Dock verkar det alltså som om detta inte räckte för att få en markant ökad aktivitet av enzymet ADAMTS13. Det hade här varit mycket intressant att få ett utökat resonemang, om än spekulativt, från Hansa Medical kring detta. 

Dagens PM är såklart en besvikelse och sätter vissa frågetecken gällande IdeS-potential inom de autoimmuna sjukdomarna. 

 

Den svenska fas II-studien

Hansa Medical släpper även ett, enligt mig förvånade och något intetsägande, PM gällande den svenska fas II studien. I mina ögon framkom inte något direkt nytt jämfört med vad som tidigare har publicerats. 

I PM den 23 augusti 2016 skriver bolaget:

”Resultaten visar att IdeS har möjliggjort njurtransplantation för 10 av 10 inkluderade sensitiserade patienter. Vidare visar resultaten att behandling med IdeS resulterade i negativt korstest för samtliga patienter samt att ingen av transplantationerna var förenade med fördröjd njurfunktion. För samtliga 10 patienter resulterade transplantation i mycket goda kreatininnivåer.”

Nu skriver bolaget:

”bolagets andra svenska öppna fas II-studie med IdeS vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge har slutförts framgångsrikt. Samtliga patienter har behandlats med IdeS och därefter genomgått njurtransplantation.”

”De primära och sekundära målen uppfylldes med IdeS i studien.”

 

Gällande primära och sekundära mål går följande att läsa på clicaltrials.gov:

Primary Outcome Measures:

safety [ Time Frame: 6 months ] [ Designated as safety issue: Yes ]

Adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and ECGs

Secondary Outcome Measures:

Efficacy (mean fluorescent intensity (MFI) of less than 1100 as measured in an single antigen bead (SAB) assay) [ Time Frame: 24 hours ] [ Designated as safety issue: No ]

Efficacy defined as the IdeS dosing scheme resulting in anti human leucocyte antigen (HLA) antibody levels which are acceptable for transplantation, measured as an mean fluorescent intensity (MFI) of less than 1100 as measured in an single antigen bead (SAB) assay, within 24 hours from dosing.

 

Utöver vad som går att läsa på ClinicalTrials så har bolaget i presentationer något förenklat definierat “Efficacy data” som: ”decrease in HLA Ab levels and fewer AMRs” 

Innebär dagens PM att studien fått färre fall av AMR än vad som är fallet med SOC i och med att de sekundära målen (däribland efficacy data) uppfyllts?

Innebär dagens PM att studien lyckats att få bort alla IgG antikroppar hos de patienter som är måttligt sensitiserade (något som den första fas II studien inte fullt ut lyckades med) i och med att de sekundära målen uppfyllts (däribland efficacy data)? 

Troligtvis är svaret JA på mina två frågeställningar men väljer ändå att tillfälligt kliva ur aktien. Ser dock fram emot att återigen kliva tillbaks in i bolaget när jag läst de fullständiga resultaten från den svenska fas II studien.

 
2016-12-09 Hansa Medical: Resultaten från den svenska fas II-studien med IdeS närmar sig

Nästa vecka kommer troligtvis ytterligare data att släppas från den svenska fas II studien. Av vad vi vet hittills har studien gått bra och samtliga patienter har transplanterats. Ungefär 25-40 % av sensitiserade patienter får AMR efter en transplantation därför får vi nog räkna med att det kommer finnas några fall med AMR. Troligtvis har det även förekommit en del infektioner i.o.m. att alla IgG-antikropparna plockas bort och immunförsvaret därmed får förlita sig till övriga fyra immunogloboliner som inte påverkas av IdeS.

Gällande den potentiellt registreringsgrundande HighdeS-studien är jag mycket hoppfull! Största risken är troligtvis infektionsaspekten. Därför har de amerikanska professorerna, Montgomery och Jordan, skräddarsytt ett protokoll för desensitisering där IdeS är nyckelprodukten och kombineras med flera andra preparat. Efter desensitisering med IdeS och efter transplantatationen ges bl.a. IVIg som gör att infektionsrisken minskar i.o.m. att patienten alltså tillförs framrenade IgG-antikroppar. Som ett extra skydd ges även antibiotika för att ytterligare minska infektionsrisken.

I den svenska fas II studien så började HLA-antikropparna av IgG-typ återbildas redan en vecka efter IdeS-behandlingen. I den amerikanska studien ges dock anti-CD20 som, tillsammans med IVIg, troligtvis kommer hämma återskapandet av de farliga HLA-antikropparna. Kanske kommer kroppen vara helt fri från de skadliga HLA-antikropparna i många veckor vilket bör leda till att det donerade organet får ultimata förutsättningar att ”fästa” ordentligt och förhoppningsvis får vi få fall av AMR. 

Gladiators förvaltare uttalar sig positivt om IdeS i dagens börsråd på DI:
www.di.se/nyheter/borsradet-kop-kursraketen/

Två andra personer vars röster väger tungt är de två professorerna från USA:

Professor Robert Montgomery refererar till IdeS och säger: ”As I get older it's harder for me to get excited, about anything. But truly this drug (...) is the most exciting thing that has happen to the field (...) and I'm very optimistic about this and I'm not being paid to say this!”

Professor Stanley Jordan refererar till IdeS och säger: ”Important advances are being made to develop new therapies but it seem likes IdeS has the best potential to be a game changer in this whole picture”

Gladiator-förvaltaren säger: "Om ett år kanske inte bolaget finns på börsen längre". Jag är helt enig med honom och om HighdeS-studien lyckas kommer troligtvis IdeS fungera i mängder av olika indikationer vilket bör attrahera större läkemedelsbolag som går i förvärvstankar.

Professor Stanley Jordan säger: "I think it's important to do the keystone studies in transplantation or in these glumerular diseases. If it works there I think it will flow very well downstream”

Med risk för att låta extremt haussig så har Hansa Medical potential att bli ett nytt Alexion eller Shire med sina produkter IdeS, EndoS samt NiceR. Det kommer givetvis inte ske över en natt, men om så skulle bli fallet kommer börsvärdet för bolaget att potentiellt hundrafaldigas från dagens nivåer. Personligen hoppas jag inte att bolaget blir uppköp utan vill att bolaget får leva kvar för att utvecklas samt för att realisera värde för såväl patienter som aktieägare.

 

 

2016-12-07 Wilson Therapeutics: Kommentarer på fas II resultaten
I samband med att fas II resultaten släpptes höll bolaget en webbkonferens som går att lyssna på här:
 
 
Resultaten från fas II studien ser generellt sett bra ut.
 
Enligt Brewer et al. och enligt bolaget finns ett stort problem bland de nydiagnostiserade patienterna som uppvisar neurologiska symptom och som påbörjar behandling med dagens kelatorer (penicillamine samt trientine). Ungefär en fjärdedel av dessa blir neurologiskt sämre av dagens kelatorer och bland hälften av dem är tillståndet inte reversibelt. Därför är det viktigaste resultatet från fas II studien att det med WTX101 inte finns några tecken på initial läkemedelsinducerad neurologisk försämring.
 
Nedan visas en sammanställning av två olika studier. Dels visas resultaten från fas II med WTX101 (turkos linje) sedan visas resultaten från en annan studie där TM (en föregångare till WTX101, gul linje) har testats mot Trientine (som är en av de standardbehandlingar som finns idag, röd linje).

I studien med WTX101 ingick 28 patienter. I den andra studien ingick 48 patienter där 23 patienter fick TM och 25 patienter fick Trientine.

 

 

 

Patientantalet i studierna är begränsat vilket leder till relativt höga konfidensintervall och det är alltid vanskligt samt osäkert att jämföra resultaten mellan olika studier. Det verkar dock som att både WTX101 samt TM har betydligt lättare att få kontroll på fritt koppar än vad Trientine har.

I den gamla studien gavs TM både i samband med mat (20 mg tre gånger per dag) samt på fastande mage (20 mg tre gånger per dag) och fritt koppar kontrollerades på endast fyra veckor. I studien med WTX101 tog det dock någonstans mellan åtta till tolv veckor för att få kontroll på den fria kopparn. WTX101 resultaten ligger inom TMs konfidensintervall. Finns dock en indikation på att det, i alla fall teoretiskt, är en fördel att ge läkemedlet flera gånger per dag i samband med mat och på fastande mage, jämfört med att endast ge läkemedlet en gång per dag.

Resultaten från fas II indikerar oavsett att WTX101 har en mycket god chans att åtminstone etableras som standardbehandling för nydiagnostiserade patienter som uppvisar neurologiska symptom. Potentiellt kan WTX101 även bli standardbehandling för alla Wilson patienter om läkemedelskandidaten har mindre biverkningar samt en bättre effekt än kelatorerna.

Fördjupade resonemang kommer senare i en komplett analys av Wilson Therapeutics.

 

2016-12-05 Wilson Therapeutics: PM inkommer med fas II resultat

Under morgonen inkom PM med resultat från fas II och under eftermiddagen hålls en telefonkonferens.

www.wilsontherapeutics.com/sv/wilson-therapeutics-tillkannager-att-det-primara-effektmalet-uppfylldes-i-fas-2-studie-for-behandling-av-wilsons-sjukdom-med-wtx101/

Återkommer under eftermiddagen alt. imorgon med kommentarer på resultaten.

 

2016-11-29 Wilson Therapeutics: DNB Bank ASA (DNB Markets) sätter press på kursen

Måndagen den 21 november handlades aktien för 59 kr. Sedan dess har kursen pressats ner med nästan 15 % och står nu i 51 kr. Till stor del beror detta på en enskild aktör som via DNM säljer ut sitt innehav. Säljaren har hela tiden maskerat sin säljposition men i slutcallen för dagen gick det att via en fejkad köppost se att personen har ca 11 000 aktier kvar att sälja ut. 

För den som tror på bolaget kan det vara ett gyllene tillfälle att kliva ombord nu då aktie borde vända uppåt när denna investeraren sålt klart. Troligtvis har investeraren sålt klart innan veckan är slut, potentiellt redan imorgon.

 

2016-11-28 Hansa Medical, Wilson Therapeutics: Presentationer idag hos Aktiespararna
Kl 13:30 håller Wilson Therapeutics VD Jonas Hansson en presentation
Kl 19:30 håller Hansa Medicals VD Göran Arvidson en presentation
 

 

 

2016-11-25 Hansa Medical: Ny analys av bolaget

En ny analys av Hansa Medical finns att ladda ner här:

2016 november - Uppdaterad värdering

Riktkurs hamnar på 252 kr/aktie

 

2016-11-22  Immunicum: TBT - "Throwback Tuesday"

Under förra året, närmare exakt den 3 september 2015, skrev jag ett inlägg där Immunicum jämföras med dess amerikanska "konkurrent" Northwest Biotherapeutics (NB).

Inlägget kan läsas här: www.phantas.se/ovrigt/blogginlagg-2015/

NB hade då en värdering som var på ca 5,5 miljarder kronor medan Immunicums värdering var på 0,5 miljarder kronor. Jag argumenterade för att det omvända är mer rimlgt.

Idag dryga ett år senare kan jag konstatera att Immunicum har ett högre börsvärde än NB. Jag har alltid trott att dagen skulle komma då Immunicum fick ett högre börsvärde än NB men jag trodde att det skulle vara p.g.a. att Immunicums aktiekurs steg och inte för att NBs aktiekurs sjönk. Immunicum kan mycket väl i framtiden nå ett börsvärde som är i linje eller t.o.m. över det som NB hade för ett år sedan. Jag har länge hävdat att största hotet mot en framgång för INTUVAX är Immunicum själva. Bolaget behöver nu få upp rekryteringstempot rejält i sina studier och det är glädjande att bolaget kommunicerat åtgärder för att förbättra dessa.

 

2016-11-22 Hansa Medical, Wilson Therapeutics & Immunicum: Nya analyser?

På hemsidan finns gamla analyser av Immunicum samt Hansa Medical som är gjorda i april i år. Dessa går att ladda ner här:

2016 april - Immunicum - Djupdykning i patientdata

2016 april - Hansa Medical - Värdering

Senare under veckan kommer troligtvis en ny analys av Hansa Medical att presenteras och under december kommer en första analys av Wilson Therapeutics. 

En nyare Immunicum analys ligger troligtvis en bit bort i tiden, först behöver antingen resultat från fas II inkomma eller så behöver mer information gällande de nya planerade kliniska studierna släppas.
 

2016-11-21 Immunicum: Redeye ger sin syn på Q1-rapporten
 
 
2016-11-18 Immunicum: Ris och ros från dagens Q1-rapport
MERECA-studien startade i början av 2015 och första uppdateringen kom i slutet av Januari i år då det informerades om att 12 av 90 patienter hade rekryterats till studien. Idag kom Q1-rapporten och endast 36 patienter var rekryterade. VD nämnde i Januari: "Alla 90 patienter bör kunna ha inkluderats under året". Det kan nu alltså med absolut största säkerhet konstateras att detta löfte inte kommer att infrias.
 

Bolaget meddelar också att det går trögt med rekrytering till GIST-studien. För 14 månader sedan meddelade bolaget att de ansökt om att få starta en studie med INTUVAX i GIST med endast ett rekryteringscenter. GIST-studien har vissa likheter med den kraftigt försenade levercancerstudien som startades ca två och ett halvt år innan ansökan om GIST-studien lämnades in. Båda indikationerna genomförs på endast ett rekryteringscenter (Sahlgrenska resp. Karolinska) och GIST är ovanligare än levercancer och ska dessutom ges som tredje linjens behandling vilket kraftigt försämrar möjligheterna att hitta patienter.

Redan för 14 månader sedan påpekade jag för bolaget att jag såg stora risker till förseningar då GIST-studien har dessa likheter med levercancerstudien som man redan då visste hade försenats kraftigt. Chansen till ett snabbt patientupptag kändes helt enkelt låg enligt mig. Vid påpekandet svarade bolaget att de kontinuerligt ser över rekryteringsprocessen och att kliniker på Karolinska bedömt att det inte skulle ta mer än tolv månader att rekrytera alla tolv patienterna. Vi ser nu att så inte blev fallet.

Beträffande levercancer-studien meddelar bolaget, som även kommunicerats tidigare, att samtliga sex första linjens behandling patienter har rekryterats vilket är positivt. Jag hade dock gärna velat få veta mer kring planerna för framtiden. För om tanken är, som kommunicerats tidigare, att bygga ett data-paket inom flera olika indikationer för att sedan utlicensera hela INTUVAX-konceptet så räcker det inte med resultat från endast sex stycken first-line levercancerpatienter. Big Pharma kommer inte vilja lägga några stora summor på levercancerindikationen, om de mot förmodan vill det tror jag att avtalet blir väldigt baktungt. Jag hade gärna sett att man valde att rekrytera ytterligare 12-20 patienter till first-line förutsatt att bolaget tror på att INTUVAX kommer att lyckas göra en skillnad för dessa patienter. Strategin här känns för mig väldigt oklar.

Bolaget meddelade optimistiskt innan nyemissionen att de hade för avsikt att starta melanomstudier med checkpoint-hämmare i år. Av rapporten framkommer nu att även melanomstudierna med checkpoint-hämmare ligger en bit framåt i tiden och definitivt kommer inga melanomstudier hinna igång i år och troligtvis startas den första tidigast under H2 2017. 

Gällande rekrytering till MERECA-studien tror jag på ett snabbare upptag av patienter än vad som varit fallet hittills och det finns en god chans att sista patient är rekryterad till efter sommaren. Det är dock alltid svårt att veta hur rekryteringen går då det är många olika faktorer som spelar in. Har skissat på ett diagram med en trendlinje som i vartfall kan tänkas vara en liten fingervisning om hur lång tid rekryteringen kommer att ta.

För att andas lite positivism i detta inlägg vill jag nämna att jag tycker det är mycket bra att bolaget nu blir mer konsekventa med sina uppdateringar av studierna. Uppdateringarna kommer ske i samband med Q2-rapporten samt i samband med bokslutskommunikén. Jag tycker även att Carlos de Souza i "VD har ordet" andas en stor portion optimism inför framtiden. Personligen vill jag se insiderköp och inte endast ord för att bolaget på allvar ska bli intressant igen. Mycket positivt, och redan känt, är att bolaget under året anställt flera nya seniora personer. Utöver en ny VD och en CMO har ytterligare tre rekryteringar gjorts men då bolaget även tappat personal tror jag att det behövs än fler personer. 

Immunterapifältet växer idag i raketfart och även om bolaget var extremt tidigt ute med sina tankar 2002 är det många konkurrenter som är påväg ifatt och potentiellt förbi. Det är idag extremt svårt att få en bra överblick över vilka konkurrenter som finns samt att sia om vilka läkemedelskandidater som kommer lyckas att etablera sig som standardbehandling. Jag bedömer att INTUVAX har en god chans att bli standardbehandling inom åtminstone metastaserad njurcancer förutsatt att de inom relativt kort tid får MERECA-studien färdigrekryterad och att studien faller ut väl. Bolaget har nu lagt upp mycket av korten på bordet. Jag tror och hoppas att de värsta hindren som funnits under de senaste åren nu är historia.

Vill nämna att jag blir mörkrädd när jag på diverse forum gång på gång ser Immunicum-aktieägare som jämför INTUVAX med diverse andra svenska biotechbolag och som är oroliga för att dessa kanske ska konkurera ut INTUVAX. Det finns idag säkerligen tusentals biotechbolag som forskar inom området immunterapi och att då oroas för andra bolag på just den svenska biotechhimlen som dessutom forskar på helt andra indikationer känns minst sagt märkligt och utan verklighetsförankring. Till dessa personer skulle jag rekommendera att istället placera i ”vanliga” bolag som under många år visat vinst under ökad omsättning. Personligen tror jag dock fortsatt starkt på INTUVAX och då främst inom metastaserad njurcancer och skulle bolaget lyckas etablera sig som standardbehandling inom denna indikation kommer aktiekursen garanterat stå i många hundra kronor. Vägen dit är dock lång och det är hög risk. 

 

2016-11-18 Immunicum: Q1-rapport, Putting the cards on the table

http://immunicum.se/investerare-se/pressmeddelanden/press/?xml_id=2057740&xml_date=201611

Carlos de Souza lägger, i VD har ordet, delvis upp korten på bordet gällande verksamheten och de kliniska studierna. Detta är självfallet bra men även väntat.

Mer kommentarer kommer senare under dagen.

 

2017-11-17 Hansa Medical: Presentation från Grand hotel 
Hansa Medical deltog i ett Redeye-event under tisdagen på Grand hotel i Stockholm och nedan kan presentationen ses:
 

 

Det jag tar med mig mest från presentationen är den optimism som bolagets VD visar. Det är visserligen hans jobb att vara optimistisk inför bolagets framtid men han säger trots allt: 

"Vi har valt njurtransplantation men vi är övertygade om att det här kommer kunna funka inom andra transplantationer också".  

Det känns onekligen som om att han är mycket nöjd med hur studierna fortlöpt hittills och det låter nästan som att han redan räknat hem indikationen njurtransplantation. 

Peppar, peppar, ta i trä...

 

2016-11-17 Immunicum: Korrigering av gårdagens inlägg

Skrev nedan att överlevnadsdatan som presenterades på postern mättes från diagnostillfället. Det var fel och data mättes från första injiceringen med INTUVAX.

 

2016-11-16 Immunicum: Postern från SITC finns på Immunicums hemsida
 
Det är svårt att dra bra slutsatser från dessa levercancerpatienter som fått INTUVAX som andra linjens behandling. Chanserna att immunförsvaret mobiliseras tillräckligt för att förlänga överlevnaden i detta sena skede är inte speciellt hög, därför blir det mycket intressantare att följa vad som händer med de nu sex rekryterade first-line patienterna som direkt får INTUVAX i kombination med antingen Nexavar eller kemoembolisering. 
 
En observerad ändring är att det verkar som bolaget nu jämför sina data från diagnostillfället istället för från att första injektionen av INTUVAX ges. Det polerar siffror något i INTUVAX fördel när den jämförs mot historisk data. En korrekt polering i mina ögon.
 

En viktig detalj från postern är att gallgångscancerpatienten fortfarande lever efter 33 månader. Gallgångspatienten fick utöver INTUVAX standardläkemedlen cisplatin samt gemcitabin. Nedan visas ett diagram från en studie av bland annat 204 gallgångscancer patienter som fått kombination cisplatin plus gemcitabin. Studien pågick under 32 månader och vid studien slut levde endast 2 av 204 patienter (< 1%). 

 

Som forne VD skulle uttryckt sig: "Ännu en anekdot men de börjar samlas nu". 

I mina ögon är det inte en fråga om INTUVAX fungerar utan hur bra det fungerar samt hur bra det står sig mot framför allt konkurrenten BMS som har en studie där Opdivo kombineras med Yervoy i njurcancer.

Förtydligar att jag alltså inte äger aktier i bolaget och har inga planer på att köpa in mig i bolaget förrän en del frågetecken rätas ut.
 

2016-11-15  Hansa Medical: Ny presentation igår kväll av Emanuel Björne
 

Presentationen innehöll flera nya intressanta delar och bland annat fanns denna bild som en del av en slide:

I ovanstående bild visar Hansa Medical upp hur protokollet ser ut för en IdeS-behandling av de refraktära sensitiserade patienterna. Somliga nya aktieägare kanske reagerar på att IdeS kombineras med både IVIg samt anti-CD20. Viktigt att förstå är att IdeS aldrig kommer att användas som ett monoläkemedel varse sig för desensitisering eller för AMR och det är därför inga konstigheter med kombinationen. 

Nedan gör jag ett försök att bringa lite klarhet i detta:

Av ovanstående protokoll att döma är det avsett för de patienter som kommer få ett organ från en avliden donator (med största sannolikhet ser protokollet annorlunda ut för de patienter som får ett organ från en levande donator). 

IdeS plockar bort alla IgG-antikroppar vilket förhoppningsvis skapar ett negativt korstest (Negativ CXM) och därmed möjliggör transplantation (Tx). Läkemedel som IVIg och anti-CD20 har en immunmodulerande effekt och gör troligtvis resultaten än bättre jämfört med om IdeS ges som en monobehandling.

Att vara sensitiserad där kroppen reagerar mot andra organ kan jämföras med en vaccinering där kroppen har lärt sig att reagera mot t.ex. Hepatit A eller tuberkulos. Att vara sensitiserad innebär alltså att kroppen p.g.a. tidigare blodtillförsel eller liknande utvecklat antikroppar mot andra donatorer. 

IdeS kan tillfälligt (ca 7-14 dagar) helt ta bort dessa antikroppar vilket gör att kroppen inte kommer reagera på det nya organet från en donator. Det finns dock metoder för att göra behandlingen effektivare genom immunmodulerande läkemedel som IVIg och anti-CD20. 

T-cellerna aktiverar B-minnescellerna och anti-CD20 är ett antistoff som utarmar delar av B-minnescellerna vilket gör att produktionen av nya IgG-antikroppar troligtvis går betydligt långsammare. Att då först ge IdeS och efter ett antal dagar ge anti-CD20 borde göra att tiden förlängs som kroppen är fri från skadliga HLA-antikroppar av IgG-typ. I teorin borde detta innebära att organet får en bättre chans att hinna fästa ordentligt. Exakt hur IVIg fungerar är för mig oklart men tanken är i alla fall att det ska minska risken för avstötning och troligtvis hämmar IVIg också återskapandet av antikroppar.

 

 

2016-11-15 Immunicum: Stort tack till Tobias samt till signaturen surre40/Kurre40 

Skickar ett tack till Tobias (vars mail inte längre fungerar). 

Skickar även ett stort tack till signaturen surre40/Kurre40 du var en av de personerna som gjorde att jag en gång i tiden fick upp ögonen för Immunicum och valde att investera i bolag. Denna signatur är en av få som också har en sund inställning till att jag sålt mina aktier. Följande skrev signaturen idag på Börssnack:

”Önskar Phantas lycka till med sina investeringar. Att Immunicum varit en usel investering senaste 2 åren är inte mycket att orda om. Har själv med intresse följt Immunicum sen första artikeln om INTUVAX (långt innan de noterades) och förhoppningar om börsnotering. De resultat som uppnåtts har överträffat mina förväntningar, det finns ingen risk för avbrutna studier pga biverkningar och de faktorer som Phantas räknar upp tror jag vi tids nog får positiva svar på.”

Jag har inte för avsikt att baisse:a Immunicum med mitt tidigare inlägg utan inlägget ska ses som kritik till framförallt styrelsen som inte gjort ett bra jobb med bolaget. Att kursen har halverats från ATH visar dessutom att marknaden är enig med mig i att saker och ting inte går som tänkt för bolaget och att förtroendet är lågt. Skulle dock alla frågetecken rätas ut så ser jag en mycket stor uppsida från dagens nivåer. 

 

2016-11-14 Immunicum: Kill you darling!

Redan den 27 september framförde jag i ett blogginlägg kritik mot ledning och styrelse i Immunicum. Bolaget känns misskött och det känns som att den stora potentialen i INTUVAX håller på att slarvas bort. 

Vid ett tillfälle refererade en högt uppsatt på Immunicum till mig ”som Immunicums största fan” när jag mötte hen. I mitt stilla sinne tänkte jag att ingen beskrivning kan vara mer felaktig, jag är ett fan av börsen och av möjligheten till en god avkastning. Ingenting annat! 

Just nu är det allt för många frågetecken i bolaget för att jag som aktieägare ska känna mig komfortabel. Några snabba exempel på frågeställningar som jag inte har svaret på är följande:

  • Har dom i MERECA-studien kommit igång med rekryteringen i Europa? 
  • Varför har varken nya CMO eller den nya CEO köpt några aktier?
  • Varför har ingen av de fem (två + tre) nyaste styrelseledamöterna köpt en enda aktie?
  • Vad händer med GIST-studien?
  • Varför ser vi inte några professionella investerare som är intresserade av Immunicum?
  • Vad hände med det amerikanska välrenommerade institutet som Immunicum skulle samarbeta med?
  • Vad hände med studien i njurcancer där INTUVAX skulle kombineras med en checkpointhämmare?
  • Varför får vi ingen mer info om melanomstudierna där INTUVAX ska kombineras med checkpointhämmare?
och det kanske viktigaste:
 
  • Varför får vi aldrig veta någon om MERECA-studien och varför har dom fortfarande inte fått godkänt på sin IND-ansökan?
Ett fan eller varför inte en Belieber dyrkar sin idol oavsett vad för tokigheter denne hittar på. Ett sådant agerande på börsen vore förödande och med en hög risk att bli barskrapad. Därför har jag inga som helst problem med att sälja ut hela mitt innehav trots att jag följt och skrivit om bolaget i tre år.
 
Jag kommer fortsätta att bevaka och även ibland skriva om Immunicum och om alla frågetecken rätas ut kommer jag säkert kliva in i bolaget igen väl medveten om att det troligtvis blir på en betydligt högre kursnivå än dagens. Men tills vidare...
 
...I'm out!       
 
 
2016-11-12 Wilson Therapeutics: PM inkommer med uppdatering från fas II studien med Decuprate

www.wilsontherapeutics.com/en/wilson-therapeutics-presents-updated-preliminary-clinical-data-on-wtx101-at-the-aasld-liver-meeting/#

Under fredagen kom det väntade pressmeddelandet som bolaget tidigare nämnt skulle komma i samband med The Liver Meeting som pågår i Boston. Data fortsätter att utvecklas väl och effekt-/biverkningsprofilen känns, utifrån de PM bolaget släppt, mycket bra i jämförelse med de kelatorer som finns på marknaden.

Bland nydiagnostiserade Wilson-patienter uppvisar ungefär hälften neurologiska symptom. Ett stort problem som finns idag när nydiagnostiserade Wilson-patienter med neurologiska symptom ska sättas på behandling med kelatorer (penicillamine eller trientine) är att 25-50% av dem blir neurologiskt sämre av behandlingen. I hälften av dessa fall är det dessutom inte reversibelt. Till exempel kan en nydebuterad Wilson-patient uppvissa lättare talsvårigheter innan behandling med kelatorerna för att sedan snabbt få kraftig neurologisk försämring och i värsta fall hamna i rullstol för resten av livet.

Det är alltså inte svårt att förstå att det absolut viktigaste i dagens pressmeddelande är att det i studien inte finns några fall av läkemedelsinducerad neurologisk försämring. Om detta återupprepas i fas III studien ger det Decuprate en otroligt viktig fördel jämfört med dagens kelatorer. 

Sakkunniga i branschen refererar redan till Decuprate som en ”game changer”.

 

2016-11-10 Hansa Medical: Potentiell omsättning och patientantal för IdeS

Den primära målsättning för Hansa Medical är att nå ett marknadsgodkännande för behandling av högsensitiserade patienter där dagens tillgängliga behandlingsmetoder misslyckats eller bedöms som otillräckliga för desensitisering. Highdes-studien förväntas kunna generera kliniska data för att stödja en ansökan om godkännande för behandling av denna patientkategori.

Till skillnad från de flesta analytiker tror jag att IdeS inom njurtransplantation endast kommer användas för refraktära sensitiserade patienter samt som behandling mot akut AMR. Denna begränsning ger betydligt färre patienter än om IdeS skulle användas fullt ut bland de sensitiserade patienterna. Inom dessa två områden finnns det dock ingen adekvat behandling idag och därför kommer IdeS, enligt mig, prissättas mycket högt när den kommer ut på marknaden. IdeS kommer även testas i en rad ovanliga autoimmuna sjukdomar och även här kan IdeS prissättas mycket högt om de kommande studierna faller ut väl. 

Nedan är min uppskattning av hur jag tror att patientupptag samt omsättning kan se ut om IdeS lyckas hela vägen. Grafen är preliminär och är en del i en kommande ny analys av bolaget. Grafen kan fortfarande komma att ändras men självklart bygger den redan på djupare analyser inom de olika indikationerna.

Notera att jag inte alls tar hänsyn till NiceR som har potential att bli mycket större än IdeS.

 

 
2016-11-09 Slut på blogguppehåll!

På grund av en hektisk vardag har det inte funnits tid över alls till blogginlägg därav en månads uppehåll. 

 

Kan dock konstatera att det hänt en del under den senaste tiden!

Tyvärr har Trump vunnit det amerikanska valet vilket är, för att uttrycka mig milt, mycket beklagligt. En ljuspunkt är dock att den som investerat i biotechaktier inte längre behöver oroas för Clintons prisreformer på läkemedel vilket hade slagit mot hela läkemedels-/biotechsektorn.

 

Gällande Hansa Medical:

 

SEB kommer med en riktkurs på 250 kr, vilket kan jämföras med Redeye samt Erik Pensers analyser som troligtvis idag har en riktkurs runt 80-90 kr.

 

I inlägget nedan, daterat 2016-10-05, redogjorde jag för att jag trodde att både Redeye och Erik Penser ligger kraftigt fel i sina antaganden. Erik Pensers analys, som numera är borttagen, innehöll grova fel och var undermålig. Troligtvis är det därför som Hansa Medical valt att inte längre betala för Erik Pensers analystjänster? Redeye gör generellt en bra analys men jag bedömer att de gör en grov feluppskattning beträffande priset för en IdeS-behandling som de sätter till 60 000 USD. Om IdeS fungerar så bra som det verkar är det mer realistiskt att anta ett pris per behandling på runt 200 000 USD, speciellt i de autoimmuna sjukdomarna. Dock tror jag inte IdeS kommer användas till alla sensitiserade patienter utan endast på de som är refraktära mot dagens standardprotokoll för desensitisering.

 

Jag har ifrågasatt Redeyes och Erik Pensers analys av Hansa Medical under en längre tid och därför är det befriande att se en SEB analytiker som vågar tänka själv och inte snegla på hur de andra analytikerna gör.

Jag håller sedan en tid på att revidera värderingen från min gamla analys (från april) där riktkursen låg på dryga 100 kr. Det tar ett tag innan analysen är klar men jag kan kort konstatera att riktkursen kommer ligga i närheten av den som SEB anger. Om positiva resultat börjar erhållas från de autoimmuna sjukdomarna hamnar riktkursen en bra bit över 300 kr per aktie.

 

Avslutar med Buffetts ledord: "Forecasts may tell you a great deal about the forecaster; they tell you nothing about the future."

 

 

 

2016-10-05 Hansa Medical: Analytikernas potentiellt felaktiga prisantagande gällande IdeS leder till grovt felaktiga riktkurser
Har analytikerna satt helt fel riktkurs för Hansa Medical p.g.a. felaktigt antaget pris för en IdeS behandling? Jag vill göra gällande att så potentiellt kan vara fallet:
 
LifeSci Capital är en forskningsdriven investmentbank som sammanställt hur läkemedelspriserna ser ut i USA för särläkemedel (orphan drugs). Nedanstående diagram visar prissättningen i förhållande till prevalens för 65 särläkemedel i USA: 
 
 
I artikeln skriver LifeSci Capital följande: ”Diseases with 10,000 or fewer patients in the US support annual pricing of $200,000 or greater.”
 
IdeS eliminerar samtliga IgG-antikroppar (inkl HLA-antikroppar av IgG-typ) vilket är det absolut mest centrala för att möjliggöra en transplantion. Som jag redan redogjort för i min analys (se här: 2016 april - Värdering ) så tror jag inte att IdeS helt kommer kunna ersätta plasmaferes då IdeS inte tar bort HLA-antikroppar av IgM-typ som potentiellt kan leda till avstötningsproblematik. HLA-antikroppar av IgM-typ är dock relativt ovanligt och i de fall de existerar så tas de lätt bort med ett par vändor av plasmaferes. Jag tror istället att IdeS kommer bli ett premiumläkemedel som endast används i de fall då desensitisering med nuvarande protokoll bedöms misslyckas. Detta leder isåfall till att det inom njurtransplantation i USA finns någonstans mellan 1000-2000 patienter årligen vilket bolaget även visat i följande slide:
 
 
Om några få år har IdeS förhoppningsvis godkänts för högsensitiserade patienter inom njurtransplantation, akut-TTP samt akut-AMR. Det innebär i så fall ett potentiellt patientantal på någonstans mellan 3000-6000 patienter årligen.
 
Att IdeS initialt kommer ha ett pris runt 60 000 USD som dagens riktkurser hos analytikfirmorna, Redeye och Erik Penser, bygger på känns mer och mer orimligt. För i samtliga ovanstående tre indikationer saknas det idag helt godkänd behandling. Nya terapier som adresserar områden där det saknas behandling prissätts mycket högt i USA. Därför anser jag att det är betydligt mer rimligt att tänka sig en prissättning någonstans närmare 200.000 USD för en IdeS behandling, allt förutsatt framgång i de kliniska studierna.
 
Spannet på patienter för dessa tre indikationer är alltså någonstans mellan 3000-6000 patienter årligen för de tre första indikationerna. Om vi antar att IdeS år 2021 når 1500 av dessa patienter med ett pris på någonstans mellan 150.000 till 200.000 USD per behandling så når bolaget en årlig omsättning på runt 2.5 miljarder kr. Med en hög rörelsemarginal och med ett PE-tal på blyga 15 så går det att motivera ett bolagsvärde som ligger närmare Swedish Orphan Biovitrum (SOBI) värdering.
 
Skulle ovanstående resonemang stämma så är Hansa Medicals riktkurs extremt felsatt hos analysfirmorna.
 
Värt att poängtera att det fortfarande är en hög risk att placera i Hansa Medical då nästan hela dagens bolagsvärde kretsar kring IdeS.
 

 

2016-09-28 Wilson Therapeutics: Ny presentation av bolaget kl 10:45

Återigen presenterar CFO Anders Martin-Löf bolaget men denna gång hos Aktiespararna i Malmö. Presentationen startar kl 10:45 och kan ses här:

2016-09-28 Hansa Medical: Kassan sinar

Hansa Medicals kassa minskar i snabb takt och en kapitalanskaffningen kommer att ske någon gång mellan Q416 och Q117. Troligtvis tar bolaget in runt 250-300 MSEK vilket innebär en utspädning med ca 10 %. 

För den som står utanför och väntar med en investering p.g.a. kommande emission riskerar dock att missa en potentiell uppgång i kursen. Hansa Medical befinner sig nämligen i en pivotal studie för IdeS i högsensitiserade patienter och kan potentiellt söka om registrering hos FDA om drygt ett år. Det är därför sannolikt att Hansa Medical gör en riktad emission mot någon eller några investerare i USA. Jag tror alltså inte att det blir en klassisk nyemission för bolaget.

Dessutom väntas många stora triggers för bolaget under de närmaste sex månaderna:

  • Slutdata från den svenska studien med IdeS
  • Slutdata från den amerikanska studien med IdeS
  • Interim data från den amerikanska pivotala studien
  • Potentiella påskyndande processer från de regulatoriska myndigheterna

 

2016-09-27 Wilson Therapeutics: Måndagens presentation + kort sammanfattning till varför jag investerat i bolaget
I måndags höll bolagets CFO en presentation hos Aktiespararna i Göteborg och denna kan ses nedan. Tycker han får med det viktigast och precis som VD ger han ett mycket bra intryck. Gällande konkurrensen så nämnar han de två genterapi projekten som finns hos två konkurrerande bolag. Dessa är dock, enligt vad jag kunnat googla mig till, i mycket tidig preklinisk fas och utgör i verkligheten ingen reell konkurrens mot Decuprate. 
 

 

Kort om varför jag investerat i Wilson Therapeutics (WT):

  • Utvecklar Decuprate som är ett särläkemedel (ca 22 000 patienter i USA & Europa) mot Wilsons sjukdom.
  • Få konkurrenter, Decuprate är ensamt i klinik. På marknaden finns endast två 50- 60-tals produkter som Decuprate har god chans att slå på effekt men framför allt kommer slå på biverkningssidan då dessa har svåra biverkningar.
  • Mycket kompetent ledning & styrelse med lång erfarenhet från branchen.
  • De fyra största ägarna är all välkända biotechinvesterare där Health Cap är störst och huvudägare.
  • Stor kassa (>400 MSEK) som räcker för att ta bolaget igenom fas III.
  • Har redan nu i fas II lyckats etablera samarbeten med alla de stora klinikerna som riktat in sig på behandling av Wilson's sjukdom. Det visar dels på kvalitén i bolaget men borgar även för goda förutsättningar till en snabb patientrekrytering i fas III.
  • Bra trigger i form av komplett fas II data förväntas runt årsskiftet.
  • Relativt låg risk för att vara biotech då Decuprate tidigare testats mot 500 personer. Biverkningsprofilen är därför bra kartlagd.
  • Stor chans att bolaget köps upp om bolaget lyckas registrera Decuprate.
  • Valeant har drivit upp priserna i USA och de gamla preparaten kostar idag över 300 000 dollar för en årsbehandling. Om dessa prisnivåer består så kommer WT ha möjlighet att potentiellt nå en miljard dollar i omsättning. Prevalensen är idag ca 9000 patienter i USA och om bolaget lyckas nå en tredjedel av dessa så är en gigantisk framgång ett faktum.
  • Flera stora inderköp under augusti och september månad:

            Genghis Lloyd-Harris köper 90 000 aktier

            Vincent Metzler köper 27 780 aktier. 

            Carl Bjartmar köper 3500 aktier. 

            Thomas Plitz köper 1500 aktier

Största riskerna med en investering i WT:
 
  • För dålig effekt jämfört med nuvarande behandlingar
  • Prisreformer i USA som begränsar den kommersiella potentialen
  • Svårigheter med att lyckas penetrera den komplicerade marknaden i USA
  • Biotech! Det är alltid en hög risk att placera i ett biotechbolag.
 
En mer detaljerad WT analys kommer under hösten.
 
 
2016-09-27 kl 15.50 Immunicum: Jamal, stort tack för allt!

Immunicum har gått från att vara ett litet förhoppningsbolag till att idag närma sig ett kommersiellt genombrott. Detta har vi till största delen Jamal El-Mosleh att tacka för! Jamal var endast 26 år gammal när han via Chalmers blev erbjuden att försöka driva det nystartade bolaget med allt vad det innebär. Vad han har lyckats med, utan relevant erfarenhet, är helt enastående.

Immunicum är nu påväg att bli någonting riktigt stort och det är endast naturligt att då plocka in en ny senior person på VD-posten som har relevant erfarenhet och det rätta kontaktnätet. Utan att veta hur tongångarna gått internt så hoppas jag innerligt att Jamal blir kvar inom bolaget. Kanske på en mindre stressande roll. Varför inte som en Vice President?

Den uppmärksamme kanske noterat på Immunicums hemsida att istället för ”Team” (där samtliga anställda syntes) nu istället står ”Management Team” (där bara de fyra huvudpositionerna visas). Detta beror på att införskaffandet av en ny VD inte är den enda förändringen som skett hos bolaget.

Till Jamal: Oavsett vad du väljer att göra så vill jag rikta ett stort tack för det enorma driv och engagemang som du givit Immunicum. Tror jag talar för samtliga aktieägare när jag säger att jag är djupt imponerad av vad du åstadkommit och jag avundas den professionalism som du i alla lägen uppvisar. Är helt övertygad om att du går en strålande framtid till mötes oavsett vad du väljer att ta dig an. Så återigen, stort tack för allt!

 

2016-09-27 kl 08.30 Immunicum: PM inkommer om VD-byte

Nedanstående inlägg publicerades innan PM inkom om VD byte. Mer kommentarer kring VD-bytet kommer under dagen.

 

2016-09-27 kl 08.20 Immunicum: Tre huvudpunkter som förklarar varför jag minskat ner mitt innehav. 
Det framstår tyvärr med all tydlighet att saker och ting inte har gått som planerat inom bolaget. 
 

1. Förseningarna

Några exempel, som även framförts tidigare, är följande:

För tre år sedan rekryterades den första patienten till deras fas I/II studie i levercancer. Patientrekryteringen har varit enormt trög bland annat p.g.a. ett rekryteringscenter samt snäva inklusionskriterier. Nu har bolaget startat en Fas Ib där ytterligare sex patienter ska rekryteras och även den riskerar att dra ut mycket på tiden. Det kommer med stor sannolikhet ta Immunicum åtminstone sex år från att första patienten rekryterades i fas I/II till att en fas II alt. fas II/III startar. 

Ansökan för att starta GIST studien skickades in för ett år sedan och först nu verkar rekryteringen ev. startat (?). Återigen är det bara ett rekryteringscenter vilket kan leda till ytterligare förseningar. GIST är ovanligare än levercancer, hur lång tid kommer denna att ta med endast ett rekryteringscenter?

Den viktiga MERECA-studien är hittills över ett år försenad jämfört med den initiala planen. Jag befarar att den är/blir ännu mer försenad och tror att ny interimdata först kommer bli aktuell Q2 2017 (vi lär inom kort få ett PM med mer detaljerad information gällande tidsplanen). 

VD nämner i senaste delårsrapporten: 

"MERECA-studien har försenats med cirka 9 månader på grund av en omfattande överföring av produktionsprocessen till en större GMP-facilitet i Tyskland (1, min markering), vårt framgångsrika arbete med att ta fram en betydligt enklare produkt att hantera för sjukhusen (2, min markering) samt utdragna utvärderingsprocesser av ansökningarna för start av klinisk prövning i de flesta europeiska länder(3, min markering)"

Jag köper inte dessa argument till fullo och väljer att göra följande kommentarer

1. Batchen för MERECA-studien producerades på Karolinska, de är alltså inte i behov av produktionsprocessen från GMP-faciliteten för att få fram INTUVAX. Dessutom nämnde bolaget redan i början på 2015 att de var klara med överföringen till GMP-faciliteten.

2. Punkt 2 irriterade mig lite grann då information om detta dök upp i fas II PM:et i Januari. Jag hade ingen aning om att INTUVAX behövde beredas på lokalt apotek och att det fanns ett stort behov av en förenklad produkt. Bolaget hade uppenbarligen hållit på denna information vilket gör att jag undrar vad mer som bolaget håller på och inte delger marknaden?

3. De utdragna processerna beror till stor del på ledningens oerfarenhet av att driva kliniska studier vilket gjorde att samtliga ansökningar som skickats in behövde kompletteras p.g.a. ett ändrat studieprotokoll (något som signaturen NKOTB utförligt förklarat, därav släpper jag denna punkt och går inte in närmare på den).

I förra årsredovisningen nämndes ”tidiga samtal” om samarbete med ett välrenommerat amerikanskt institut. Varför har det dragit ut på tiden och varför har vi fortfarande inte fått någon som helst information?

Bolaget nämnde tidigt att en kombinationsstudie med INTUVAX + en checkpoint-hämmare skulle starta i njurcancer i år. Nu har det blivit i melanom istället och osäkert när dessa kommer starta. Jag gissar Q3 2017 för den svenska studien och Q4 2017 för den amerikanska. 

Jag vet inte alla detaljer om vad/vem/vilka som är orsaken till alla fel som gjorts/görs men det jag med all säkerhet vet är att bolaget nu i högsta grad skadar INTUVAX potential. För varje år som studierna försenas tappar bolaget ett patentår på marknaden och det slår direkt mot det framtida avtalsvärdet. Vill inte peka med fingret in i bolaget men lite sökningar på internet avslöjar att flera ledningsförändringar skett som marknaden ännu inte noterat. Av respekt så väljer jag dock att inte publikt spekulera i denna punkt. 

Vill istället poängtera att det alltid är ett bolags VD som har huvudansvaret att se till att bolaget drivs framåt på bästa möjliga sätt. Yttersta ansvaret vilar sedan hos styrelsen vars uppgift är att se till att ledningen sköter sig. Jag kräver att ledning/styrelse agerar och gör allt som är nödvändigt för att komma tillrätta med de problem som det är så uppenbart att bolaget upplever. 

 

2. Minskad transparens mot aktieägarna

Ställde följande frågor (i augusti) till bolaget:

Fråga 1: Har ni i era studier sett någon överlevnads-/effektkorrelation mellan HLA-inkompabilitet mellan donatorcellerna och patientens uppsättning?

Fråga 2: Idag använder ni rekryteringen av NK-celler för att åstadkomma apoptos och därmed frigöra antigener till de autologa dendritcellerna. Enligt den litteratur som finns tillgänglig rörande INTUVAX verkar det finnas förbättringspotential när det gäller apoptos processen. Hade inte en möjlighet varit att använda adenovirusvektorn i kombination med INTUVAX för att få till en kraftigare apoptos och därmed potentiellt ett mer effektivt adjuvant?

Fråga 3 & 4: Bolaget har i presentationer nämnt att en tänkbar anledning till non-responders kan vara att INTUVAX injiceras i nekrotisk vävnad. Ändå väljer ni att ha en begränsning på 4 cm i diameter på tumörvolymen. Borde inte en mindre tumör ha mindre nekrotisk vävnad och vara mer viabel och därmed ökad chans för respons? Hade inte fler injektioner kunnat vara aktuellt för de patienter som inte svarar på behandlingen om det nu ev. beror på injektionsteknik?

Fråga 5: Från patent: PCT/EP2011/051952: ”Furthermore, a statistically significant lower weight of the two second tumors that were removed at day 9 in the proinflammatory mature DC 104 group was found compared with the control group.” Sju av nio råttor avlivades under dag 7 p.g.a. för stor tumörvolym (i tumör 1). Finns det då inte risk att de två råttorna i proinflammatory mature DC 104 gruppen som fick leva tills dag 9, och vars tumörstorlek användes för statistikberäkningar, hade en mindre tumörvolym (i såväl tumör 1 som i tumör 2) än de övriga sju och att resultaten därmed blir missvisande?

 

Bolaget har tidigare varit mycket tillmötesgående vid de tillfällen jag mailat djupare frågor. Nu (i augusti) fick jag först svaret att forskningschefen inte har tid just nu för att han har för mycket på sitt bord. Jag frågade då om det går bra att återkomma senare under hösten då jag verkligen vill få hans kommentarer. Svaret blir nu att deras ”IR-rådgivare” gett tydliga instruktioner att hänvisa till tidigare publik information och att bolaget inte kan ha den typen av detaljerad ”diskussion” på grund av ”Fair Disclosure Regulations”. 

Immunicums väljer alltså att inte besvara mina frågor. Bolaget behöver såklart inte besvara min frågor om de inte vill. Jag vill dock delge er varför jag frågar det jag gör i Fråga 5:

 

Nedan visas två skärmdumpar från bolagspresentationer där data från djurförsök med INTUVAX presenteras:

I övre klippet står det ”signifikant minskning” och i nedre bilden står det ”p<0.05” vilket är en statiskt signifikant nivå.

Jag försöker alltid i presentationer lyssna efter vad som inte sägs och jag noterar att Immunicum inte längre talar om sina prekliniska resultat. Jag valde därför att gräva i dessa och fann följande:

15 råttor användes i den prekliniska djurstudien. 

Dag -4 injiceras cancerceller subkutant på vänster bakdel (Tumör 1) och fyra dagar senare (dag 0) inducerades en andra tumör i höger bakdel (Tumör 2, som ska symbolisera en avlägsen metastas). På dag 4 injiceras råttorna antingen med INTUVAX eller placebo i tumören. Sex råttor ingick i kontrollgruppen och nio råttor ingick i INTUVAX-gruppen. Nedanstående diagram visar medelvärdet för tumörvolymerna för de olika grupperna och tumörerna.

Vid en första anblick kan man, mellan dag 6 och dag 7, reagera på att ”INTUVAX Tumör 1” kurvan ligger betydligt högre än ”Placebo Tumör 1”. Detta är egentligen inget konstigt och kan förklaras av att immunförsvaret har skickat in diverse celler till den inflammation som INTUVAX inducerat vilket gör att tumörvolymen ökar. Vad som kan noteras är att dag 9 så är metastasen (Tumör 2) mindre hos INTUVAX gruppen (lila kurva) än placebo (grön kurva). Detsamma gäller kurvorna med huvudtumören (Tumör 1, röd och blå kurva). 

Tumörtillväxten i samtliga råttor noterades dagligen och planen var att följa samtliga råttor till dag 15. På grund av snabb tumörtillväxt i Tumör 1 behövde åtta av råttorna, av etiska skäl, avlivas redan dag 7 (sju av råttorna kom från INTUVAX-gruppen och en råtta tillhörde kontrollgruppen). Övriga sju råttor, två från INTUVAX-gruppen och fem från kontrollgruppen, avlivades (också av etiska skäl) dag 9. Detta var inte Immunicums beslut utan togs av en oberoende etikgrupp.

Nedan kommer detaljerade utdrag från tabeller tillhörande djurförsöken:

På dag 9 noteras en betydligt mindre metastasvolym i INTUVAX-gruppen än i kontrollgruppen. Vad som alltså inte framkom i Immunicums presentationer är att 7 av 9 INTUVAX-behandlade möss var tvungna att avlivas på dag 7 vilket gör att det endast är två möss i INTUVAX-gruppen som levde vid mätningen dag 9. 

Tänker inte kommentera allt som står i tabellen ovan men där det är markerat med *** har Immunicum valt att räkna ut volymsnittet genom att ta data från de två levande mössen plus datan från dag 7 i de sju mössen som avlidit för att sedan presentera ett snitt. Detta görs för att möjlighet till statistikberäkningar ska kunna genomföras. Mitt problem är att jag tycker att det är svårt att dra bra slutsatser från dessa prekliniska försök då framför allt INTUVAX mössen var tvungna att avlivas. I ett av patenten som Immunicum tagit för INTUVAX påpekar bolaget också att detta eventuellt kan ha lett till ett missvisande värde. Det hade ju självklart varit mycket intressantare om samtliga möss hade fått leva till och med dag 15 som var den initiala planen. 

 

3. Strategi

Jag tycker att Immunicum har haft fel strategi gällande INTUVAX. I tidiga publiceringar skrevs det om att INTUVAX skulle utlicenseras per indikation. Vad som menas med detta är t.ex. att Merck skulle kunna köpa upp rättigheterna till INTUVAX inom njurcancer efter att fas II var klar, medan BMS några år senare köper upp rättigheterna till INTUVAX i levercancer efter att bolaget gjort en fas II alt fas II/III studie, medan AstraZeneca senare köper upp rättigheterna till GIST, etc…

I mina ögon är detta en helt galen strategi, en strategi som i princip inte är realiserbar. Risken för prispress av INTUVAX, marknadsföringsproblem samt off-label försäljning är stor och inget BP kommer vilja ge sig in i ett sådant läge. 

Det är nämligen betydligt lättare och naturligare att se ett scenario där ett BP köper upp hela INTUVAX eller åtminstone rättigheterna till en marknad. Bolaget verkar nu ha förstått detta och lägger troligtvis strategin därefter. Problemet är att de nuvarande kliniska studierna delvis har utformats med den gamla strategin i åtanke. Jag tror att bolaget numera inte planerar att driva någon mer egen stor fas II eller fas II/III studie med INTUVAX. Jag tror istället att partneravtal kommer slutas innan fas II på njurcancer är färdig. Problemet med det är att få bra betalt när det endast finns relevant data från njurcancerstudien. I levercancerstudien kommer det då sannolik endast finnas sex patienter som fått första linjens behandling. När BP ska ta ställning till värdet på INTUVAX kan de inte värdera levercancerstudien utifrån bara sex patienter! Det Immunicum borde gjort är att starta upp fler rekryteringscenter och istället köra en Fas Ib studie på 20-30 patienter så att de får mer relevant data.

Om personer med senior och relevant erfarenhet funnits när denna strategi utformades så hade den på ett tidigt stadium stoppats. Enligt mig är det den dåvarande styrelsen som får hållas ansvarig för denna märkliga strategi.

Viktigt nu är att göra rätt och låt oss därför hoppas att de två planerade fas I/II studierna i melanom innehåller ett relevant antal patienter så att BP får ett bra underlag när det väl blir dags för ett partneravtal.

 

Summering 1, 2 & 3

Alla dessa förseningar i allt som bolaget gör, den minskade transparensen mot oss aktieägare samt den märkliga strategin gör att jag inte längre är lika positiv till bolaget. Jag tror fortfarande mycket starkt på INTUVAX men ledningen och styrelse har mycket att bevisa innan jag ökar på mitt innehav igen.

Vill dock vara extra tydlig och poängtera att resultaten från fas I/II studien på njurcancer trumfar de prekliniska djurförsöken. Vad som är positivt är att jag även ser att ledning/styrelse vidtagit flera åtgärder för att stärka upp bolaget samt åtgärder för att framför allt snabba på MERECA-studien. Därför väljer jag att ligga kvar med ca. en tredjedel av mitt totala innehav. Detta långa inlägg ska INTE ses som ett försök att baisse:a aktiekursen utan är endast min syn och min kritik mot bolaget och även förklaringen till varför jag minskat ner mitt innehav.

 

 
 
2016-09-23 Immunicum: Tisdagens presentation

Under tisdagen höll Immunicums VD en presentation på Redeyes temadag Fight cancer. I sedvanlig ordning kändes den gedigen och gav ett solitt intryck.

Uppskattade Redeyes initiativ kring att ta in kompetenta moderatorer. Frågorna från framför allt Lars Frick och Mats Thorén var mycket intressanta och gav ett annat djup till diskussionen än vad som normalt är fallet. Gillar speciellt diskussionen med Thorén som mynnar ut i förklaringen att det är INTUVAX som är den terapeutiska behandlingen och att det egentligen är övriga produkter som är adjuvans till INTUVAX och inte tvärtom. Att INTUVAX är huvudprodukten blir väldigt självklart när El-Mosleh förklarar detta och personligen tycker jag att detta är något bolaget ska lyfta in i deras brandingstrategi för INTUVAX.

Lars Frick fick för övrigt redan i april ta del av hemsidans analys, innan den släpptes publikt, vilket denne tacka för och lovade att läsa med intresse. Frick medverkar även i podden Placeras STOCKholmsbörsen och i gårdagens avsnittet kommenteras Redeyes temadag och han nämner att Immunicum gör ett mycket proffsigt intryck och att bolaget är värt att hålla ögonen på.

Podden går att lyssna på här och immunonkologidiskussionen startar efter 29 min och 30 sekunder:

 

2016-09-21 Förtydligande kring skiftning i portföljen

Vill poängtera att mitt innehav i Immunicum fortfarande är ca 33 % samt att såväl familj som vänner, på min inrådan, har valt att investera i bolaget. Jag tror fortsatt extremt starkt på INTUVAX och har således ingen tanke att baisse:a bolaget i förmån för att köpa på mig billigare eller liknande. Det är dessutom olagligt!

Har endast valt att placera en del av kapitalet i Wilson Therapeutics då jag tror att det bolaget potentiellt kan göra en bättre kursresa än Immunicum nu under det närmaste halvåret.

Kommer säkert öka mitt innehav i Immunicum längre fram så ingen fara på taket...

Solen skiner ute! :-) Återkommer mer senare...

 

2016-09-21 Omfördelning i portföljen 
Minskar i Immunicum och väljer att placera en tredje del av portföljinnehavet i Wilson Therapeutics. 
 
Portföljen ser nu ut som följer:
 
 

Självklart kommer snart en förklaring till varför jag minskat ner i Immunicum och varför jag istället investerat i Wilson Therapeutics (Hansa Medical innehavet är oförändrat).

 
2016-09-19 Hansa Medical: Räknar analytikerna på helt fel prissättning av Ides?

De flesta analytiker antar en prisnivå för en IdeS-behandling på mellan 30 000 - 60 000 USD. Jag tror att detta är ett felaktigt antagande som grundar sig i gamla antagande på vad den framlidne Bo Håkansson (tidigare VD) kommunicerade för många år sedan.

Idag vet vi att de tre områden där IdeS först kommer nå marknaden sannolikt lär bli följande:

  • Njurtransplantation av högt HLA-sensitiserade patienter: Dessa patienter har idag inga behandlingsalternativ och är idag fast i dialys.
  • Patienter med akut TTP: Dessa patienter har heller inte några bra behandlingsalternativ och många av patienterna avlider idag.
  • Patienter med akut AMR: Dessa patienter har heller inte något vettigt behandlingsalternativ och plasmaferes ges ofta i brist på alternativt.

IdeS har alltså i ovan nämnda grupper möjlighet att potentiellt ge en revolutionerande behandling som räddar livet på dessa patienter. Samtliga av dessa tre patientgrupper är potentiellt "ultra orphan" indikationer och det finns som sagt ingen adekvat behandling alls. 

Förutsatt att IdeS, i de kliniska studierna, fortsätter att fungerar lika bra som det hittills verkar göra vill jag hävda att den initiala prisbilden för dessa tre indikationer kommer ligga fler gånger högre än vad analytikerna räknat på idag. Detta leder i sin tur till att IdeS kommer generera betydligt högre intäkter långt tidigare än vad analytikerkåren hittills räknat på när de tagit fram sina riktkurser.

På Redeyes småbolagsdag i juni 2016 fick Emanuel Björne (VP på Hansa Medical) frågan kring hur vi ska tänka kring en framtida prissättningen av en IdeS-behandling. Han svarade att det går att motivera en prissättning någonstans mellan 30 000 USD och 200 000 USD men att de ännu vet för lite om vad som är en vettig prissättning. Detta uttalande kan potentiellt peka i den riktning som jag ovan vill göra gällande.

 
 
2016-09-18 Immunicum: Uppdatering av fas I/II studien på mRCC inkom under förra veckan

Under förra veckan inkom PM med uppdaterad överlevnadsdata från fas I/II studien på metastaserad njurcancer. Nedanstående bild visar hur överlevnaden ser ut.

Patienterna kan delas in i två subgrupper, intermediär prognos (gröna staplar) samt dålig prognos (blå staplar). Patienterna kan även ytterligare splittas ner på nivåer utifrån vilken förväntad överlevnad de har baserat på deras mer detaljerade diagnos (hjärnmetastaser, sarkomatoid tumörutveckling) mot känd litteratur (för litteraturreferenser se analysen från april i menyn ovan). De vertikala strecken visar den förväntade medianöverlevnaden enligt nuvarande litteratur. De fyrkantiga rutorna till vänster visar de patienter som har en hög CD8+ T-cells infiltration. Kryssen markerar de patienter som avlidit och pilar de som fortsatt lever.

Fas I/II data i all ära men nu är det snart nio månader (!) sedan vi fick en uppdatering från MERECA studien och milt uttryckt är det hög tiden att bolaget ökar transparensen och ger marknaden en uppdatering.

 

2016-08-23 Två månaders uppehåll från aktier & hemsidan...
 

...men nu är hösten äntligen tillbaks!

Innehaven i Immunicum och Hansa Medical är nästan oförändrade har dock ökat något i Immunicum. Har även valt att göra en ny mindre placering i ett mindre icke biotechbolag som jag hoppas att få anledning att återkomma till senare under hösten.

Nedanstående grafer visar hur mina två innehav har utvecklats under året:

Det kan alltså konstateras att Immunicum i år har backat 35 % medan Hansa Medical, sedan jag valde att investera i februari, har ökat ca 200 %.

Blickar jag framåt för resterande del av året så ser jag med tillförsikt på båda bolagens potential vad gäller aktiekursen.

Hansa Medical har letat sig tillbaks till tidigare nivåer och det finns idag ingenting som tyder på att aktiekursen inte ska fortsätta att leta sig norr ut och den kan mycket väl befinna sig nära tresiffrigt vid årets slut.

Immunicum har pressats neråt dels p.g.a. nyemissonen men troligtvis också för att marknaden upplevt en viss besvikelse (för att välja ett milt ord) gällande framförallt rekryteringstempot i samtliga av bolagets pågående studier. Bolaget har dock gjort flera åtgärder för att höja rekryteringstempot. Dels har Immunicum valt att skicka in en IND-ansökan för att öppna upp för rekrytering från kliniker i USA och dels har bolaget valt att anlita en CRO.

Immunicum har tidigare uttalat att de hoppas visa proof of concept (PoC) i år gällande CD8+ T-cells infiltration i deras fas II-studie på njurcancer. OM Immunicum lyckas med detta kommer en kraftig höjning av aktiekursen att komma. PoC gällande infiltration av de viktiga CD8+ T-cellerna bör göra att bolaget på allvar kan avancera samtalen med BP och troligtvis vill flera BP då inleda partnersamarbete för att få testa sin checkpoint-hämmare med just INTUVAX.

För att ytterligare poängtera vikten av att markant lyckas höja T-cells infiltrationen i tumören så avslutar jag med citat från två ytterst välrenommerade herrar:

”You can block all the PD-L1 in the world but it means nothing without infiltration T cells” (Roy Herbst, professor från Yale)

”In the majority of patients, T cells either need to be trafficked to the tumor, T cells need to be generated or both in order to see higher response rates with the checkpoints” (Michael Atkins, professor från Georgetown University)

Ni kommer väl ihåg, från Immunicums fas I/II-studien på njurcancer, att bolaget i fem av tolv patienter uppvisade den högsta T-cells infiltrationen som någonsin har observerats i en human solid tumör?

 

 

2016-06-22 Sommarfeeling och återinköp av Hansa Medical

Sommarn är här och därmed minskar min skrivvilja. Kommer enbart uppdatera om det inkommer något intressant PM som är värt att kommentera. 

Sålde tidigare av Hansa Medical innehavet på en nivå mellan 58 - 60 kr.  Brukar inte trade:a aktier men risken för en rekyl neråt kändes överhängande p.g.a. den mycket snabba kursökningen. Aktien rörde mycket riktigt sig ner mot nivån 50 - 52kr och där valde jag att återigen kliva in.

 

Intressant är att Immunicum och Hansa Medical faktiskt har en del gemensamma nämnare:

Båda bolagen är på något sätt förknippade med njurar. Hos Immunicum injiceras INTUVAX i njuren före nefrektomi medan hos Hansa Medical förbehandlas patienterna med IdeS innan en njurtransplantation.

Immunicums tre grundare forskade alla på transplantation och varför kroppen stöter bort donerade organ och valde att utnyttja denna avstötningsmekanism för att försöka lära kroppen att stöta bort cancern.

Immunicum försöker med INTUVAX aktivera immunförsvaret medan Hansa Medical helst vill ha ett inaktiverat immunförsvar efter IdeS behandling.

Hansa Medical befinner sig på Stockholmsbörsen, Immunicum är påväg dit från First North Premier.

The Blueshirt Group och Julie Silber arbetar / har arbetat för båda bolagen.

 

Fördelning i portföljen är nu 60 % Immunicum och 40 % Hansa Medical. Har även valt att inte ligga likvid trots Brexit oron. Dels så tror jag inte Brexit blir av då känslan är att de som i undersökningar röstar för Brexit ibland är soffliggare som inte nödvändigtvis kommer orka ta sig till valurnorna vilket talar för Bremain. Dessutom kommer varken Immunicum eller Hansa Medical på lång sikt att påverkas nämnvärt av en eventuell Brexit. 

 

Har valt att inte kommentera speciellt mycket om Immunicums nyemisson då jag hellre njuter av sommaren istället för att skriva en lång novel (vilket är risken om jag ska skriva allt jag tycker och tänker gällande den genomförda nyemissonen). Kortfattat anser jag dock att vi småsparare till stor del tvingades ”köpa grisen i säcken” vilket i alla fall jag inte tycker är speciellt rättvist mot oss som stöttat bolaget i flera år. 

Några exempel på min devis är:

  • Fas II data presenterades inte i samband med nyemissionen. Den förra nyemissonen gjordes för att finansiera Fas II studien. Fas II studien har fortfarande inte tagit fart på allvar och förseningen är på minst ett år mot den initiala planen. Jag anser att det minsta bolaget hade kunnat göra i samband med nyemissionen är att presentera nuvarande status från Fas II studien.
  • Fortfarande ingen information om det amerikanska institutet.
  • Fortfarande ingen information om checkpointhämmarna.
  • Onödigt stor nyemission där aktieantalet stiger från 20 miljoner till hela 31 miljoner (medräknat den riktade emissionen). 
Jag tycker långt ifrån att detta har skötts optimalt och dessa åsikter har även framförts till såväl VD som styrelseordförande. Jag tror extremt starkt på INTUVAX men nu är det i hög grad dags att såväl ledning som styrelse börjar leverera på sina ord.
 
 
2016-06-16 Korrigering av gårdagens inlägg

Fick initialt fel information från bolaget och det var inte en patient med intermediär prognos som avled utan en patient med dålig prognos.

Det korrekta överlevnadsdiagrammet bör se ut enligt nedan:

Passar även på att adressera en fråga från placera.nu forumet där frågan är hur stor sannolikhet det är att de tre patienterna med dålig prognos som levt längst hade levt så länge utan INTUVAX:
En stor studie publicerades i British Journal of Cancer/Nature från 2015 av Gore et al. Där undersökts sammanlagt 4543 patienter som har metastaserad njurcancer och som behandlats med Sunitinib (som alltså även vissa av Immunicums patienter har fått). Patienterna delas in i subgrupper enligt IMDC-modellen som i mångt och mycket påminner om MSKCC kriterierna som Immunicum använder.
Subgrupperna är: fördelaktig-, intermediär- samt dålig prognos. Hela 889 patienter hade dålig prognos och medianöverlevnaden hamnade på 9.1 månader (vilket även stämmer mycket bra överens med sunitinib studier där MSKCC kriterierna används). 
Ser vi till de tre av sex patienter (50 %) med dålig prognos i Immunicums studie som levt längst har den som levt kortast en pågående överlevnad på ca 37,5 månader. I studien av Gore et al. är det endast 16 av 889 patienter (<2 %) som överlevde längre än 37,5 månader. 
Det kan alltså konstateras att sannolikheten för att Immunicums tre patienter ska ha överlevt såhär långt utan INTUVAX-behandlingen är extremt liten. Lägg därtill att två av dessa tre patienter var extra sjuka med bland annat hjärnmetastaser och extensiv sarkomatoid tumörutveckling så är sannolikheten nästan helt försumbar. 
Passar även på att adressera en fråga från placera.nu forumet där frågan är hur stor sannolikhet det är att de tre patienterna med dålig prognos som levt längst hade levt så länge utan INTUVAX:
 
En stor studie publicerades i British Journal of Cancer/Nature från 2015 av Gore et al. Där undersökts sammanlagt 4543 patienter som har metastaserad njurcancer och som behandlats med Sunitinib (som alltså även vissa av Immunicums patienter har fått). Patienterna delas in i subgrupper enligt IMDC-modellen som i mångt och mycket påminner om MSKCC kriterierna som Immunicum använder.
 
Subgrupperna är: fördelaktig-, intermediär- samt dålig prognos. Hela 889 patienter hade dålig prognos och medianöverlevnaden hamnade på 9.1 månader (vilket även stämmer mycket bra överens med sunitinib studier där MSKCC kriterierna används). 
Ser vi till de tre av sex patienter (50 %) med dålig prognos i Immunicums studie som levt längst har den som levt kortast en pågående överlevnad på ca 37,5 månader. I studien av Gore et al. är det endast 16 av 889 patienter (<2 %) som överlevde längre än 37,5 månader. 
 
Det kan alltså konstateras att sannolikheten för att Immunicums tre patienter ska ha överlevt såhär långt utan INTUVAX-behandlingen är extremt liten. Lägg därtill att två av dessa tre patienter var extra sjuka med bland annat hjärnmetastaser och extensiv sarkomatoid tumörutveckling så är sannolikheten nästan helt försumbar. 
 
För mer detaljerad information om patienterna vänligen läst den senaste analysen: 2016 april - Djupdykning i patientdata
 
 
2016-06-15 PM om fas I/II data i metastaserad njurcancer

Under gårdagen inkom PM med uppdaterad överlevnadsdata från fas I/II studien på metastaserad njurcancer. Nedanstående bild visar en uppdatering av hur överlevnaden ser ut bland patienterna.

Patienterna kan delas in i två subgrupper, intermediär prognos (gröna staplar) samt dålig prognos (blå staplar). Patienterna kan även ytterligare splittas ner på nivåer utifrån vilken förväntad överlevnad de har baserat på deras mer detaljerade diagnos (hjärnmetastaser, sarkomatoid tumörutveckling) mot känd litteratur (för litteraturreferenser se analysen från april i menyn ovan). De vertikala strecken visar den förväntade medianöverlevnaden enligt nuvarande litteratur. De fyrkantiga rutorna till vänster visar de patienter som har en hög CD8+ T-cells infiltration. Kryssen markerar de patienter som avlidit och pilar de som fortsatt lever.

Den patient som avlidit sedan den senaste rapporteringen i januari hade intermediär prognos och överlevde 48 månader mot förväntade 26 månader. Av de fem patienter som fortfarande lever har fyra av fem en hög infiltration av CD8+ T-celler. Den patient som fortsatt lever och inte hade en hög infiltration av CD8+ T-celler i den bortopererade njurtumören hade ansamlingar av makrofager vilket troligtvis kan ha bidragit till dennes överlevnad. Den patienten är idag tumörfri.

Ser vi till de patienter med dålig prognos (blå staplar) så har de tre patienterna som fortfarande lever alla en hög infiltration av CD8+ T-celler och samtliga har överlevt många gånger längre än vad som kan förväntas.

Värt att nämna är återigen att detta är biotech och riskerna är fortsatt höga men snart är frågan hur bra INTUVAX är och inte ifall det fungerar eller ej. Vägen mot att bli världens första patientspecifika immunterapi som samtidigt är en hyllprodukt fortsätter.

 

2016-06-14 Gårdagens presentation från Småbolagsdagen

Presentationen från Småbolagsdagen ligger nu ute.

Återkommer senare under veckan med tankar och reflektioner gällande företrädesemissionen.

 

2016-06-06 Avslutar bevakning av Hansa Medical

Hansa Medical inhandlades i början på februari då kursen stod lågt i förhållande till bolagets fundamentala värde. Under förra veckan valde jag att kliva av men hoppas dock att i framtiden få möjlighet att återigen investera i bolaget då jag tror starkt på deras huvudprodukt IdeS. Analysen som finns presenterad ovan under fliken ”Hansa Medical” kommer ligga kvar för den som är intresserad men framgent kommer jag troligtvis inte göra nya analyser eller rapportera nyheter och liknande.

Immunicum är nu återigen mitt enda innehav och jag kommer teckna min del och mer därtill i nyemissionen. Uppsidan för bolaget är mycket stor och jag bedömer att INTUVAX har chans till att bli ett läkemedel som säljer för flera miljarder USD per år. 

I såväl njurcancerindikationen som i levercancerindikationen har majoriteten av patienterna svarat med en förhöjning av antalet cytotoxiska T-celler. Det finns nu även en tydlig korrelation mellan ökat antal cytotoxiska T-celler och förlängd överlevnad. Risker finns såklart fortfarande men den har minskat och kommer fortsätta att göra det sålänge som bolaget levererar positiv data.

Förhoppningsvis kommer positiva PM nu under denna vecka som säkerställer en lyckad företrädesemission.

 

2016-06-01 Ny intervju med Immunicums VD

Tidigare har åtminstone jag uppfatta det som att Immunicum avser att först utlicensera INTUVAX inom njurcancer och sedan utlicensera varje indikation för sig. I ovanstående intervju och även under gårdagens presentation på Redeye uttrycker dock VD i klarspråk att de siktar på att paketera INTUVAX och utlicensera hela konceptet.

Partneravtalet kommer med största sannolikhet vara en klassisk licensaffär med upfront betalning, milstensersättningar samt royalties. Priset på INTUVAX kommer till stor del bero på hur bra data bolaget lyckas få i sina kliniska studier. Fortsätter studierna att visa lika bra resultat som de har gjort hittills kommer INTUVAX bli värt extremt mycket pengar eller som den försynte VD uttrycker sig i en tidigare presentation "Vi kommer skapa substantiella värden, med betoning på substantiella".

 

2016-06-01 Före detta insiders har ökat innehavet
Har fått tagit del av den preliminära röstlängden från den extrainsatta bolagsstämman som hölls den 18 maj 2016 i Göteborg. Samtliga närvarandes aktieinnehav presenterades och två personers innehav var extra intressanta:
 
Enligt Immunicums Largest Shareholders lista på hemsidan (daterad 2016-01-31) samt den senaste officiella ägarlistan i prospektet (daterat 2016-03-31) har Bengt Andersson, som är en av Immunicums grundare, 541939 aktier. Bengt Anderssons nuvarande innehav (daterat 2016-05-18) är 547 939 vilket innebär en ökning med 5000 aktier motsvarande ett värde idag på 150 000 kr. Dessa aktier tecknades troligtvis via optionen som löpte ut. Bengt Andersson, har såvitt analysen vet, aldrig sålt några aktier sedan bolaget börsnoterades. Detta i sig talar starkt för hans tro på bolaget.
 
Dan Magnusson, som precis som Bengt Andersson satt med i Immunicums vetenskapliga råd, har dock ökat upp sitt innehav betydligt. Senast officiella innehavet syns i årsredovisningen 13/14 där han finns representerad i Vetenskapliga rådet. Hans innehav uppgår då till 27 450 aktier med möjlighet att i optionen som löpte ut i mars 2016 teckna totalt 37 500 aktier ytterligare. I den nya preliminära röstlängden som analysen tagit del av vid den extrainsatta bolagsstämman uppgick hans nuvarande innehav till 102 500 aktier. Detta motsvarar med dagens kurs en ökning med över 2 miljoner kr. Utan att ha någon insyn i Magnussons privata ekonomi får den ökning anses som mycket kraftfull vilket även tydligt visar på hans tro på bolaget.

VD samt forskningschef har ökat sina innehav med sammanlagt en halv miljon kr trots att de vet om den stundande nyemissonen där möjlighet finns att köpa aktier till ett rabatterat pris. De två före detta vetenskapliga rådet medlemmarna (som nämns ovan) har ökat sitt innehav med närmare två och en halv miljon kr. Analysen anser att detta är ett styrkebesked för bolaget och visar tydligt på de insattas tro.

 

2016-05-31 Dubbla Immunicum presentationer i Stockholm idag
Ledningsträff hos Redeye 12:20 - 13:30
 
Analytikerträff med Skandiabanken hos Redeye 17:30 - 21:00
 
 
2016-05-31 Clinicaltrials.gov uppdaterat    

MERECA-studien på Clinicaltrials.gov är uppdaterad med ny information och kan läsas här:

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432846?term=intuvax&rank=2

10 av 25 rekryteringsplatser har status "Recruiting" vilket bör leda till en allt snabbare rekryteringstakt framöver.

 

2016-05-18 Aduro misslyckas fatalt i sin fas IIb studie, ECLIPSE
En av Immunicums konkurrenter, i strävan att bli preferred drug of choice, är Aduro Biotech. Deras längst gångna kliniska projekt är en behandling mot bukspottkörtelcancer där deras produkter CRS-207 och GVAX kombineras. 
 
I måndags meddelade dock bolaget att de misslyckats med sin fas IIb studie:
 
 
Analysen har vid flera tillfällen tidigare jämfört Aduro med Immunicum och poängterat att det inte är allt för mycket som skiljer dessa bolag åt. Anser att Immunicum har en mycket bättre produkt i sin COMBIG-plattform (INTUVAX) än Aduro har i sin LADD-plattform (CRS-207). Aduro har å andra sidan lyckats sluta flera partnersamarbeten vilket Immunicum ännu inte gjort. Se gärna mitt inlägg längre ner på sidan från 27 november 2015 där de båda bolagen gås igenom.
 
Värt att poängtera är att Aduros fas IIb studien riktades som tredje linjens behandling i bukspottkörtelcancer vilket ger en viss uppförsbacke. Bolaget meddelar nu att de istället ska försöka kombinera CRS-207 + GVAX med en checkpointhämmare i ett försök att få bättre kliniska resultat.
 
Aduro värderades under förra året till 15-20 miljarder kr men har nu fallit kraftig och värderas till dryga 5 miljarder kr. Dock är värderingen fortfarande ca tio gånger högre än Immunicums. 
 
 
2016-05-14 PM från Hansa Medical från den prövarinitierade studien i USA
Nu på morgonen inkom PM med tidiga resultat från den prövarinitierade studien i USA där IdeS läggs till ett standardprotoll för att möjliggöra transplantation av högsensitiserade patienter:
 
PM:et är positivt, men även till viss del förväntat, och visar att IdeS fullständigt eliminerar HLA-antikroppar av IgG-typ i högsensitiserade patienter. Speciellt glädjande är att biverkningsprofilen är god utan några allvarliga infektioner.
 
Det finns fortfarande en betydande risk kvar innan IdeS är godkänt och på marknaden. Konfidensen ökar dock för varje positivt PM som inkommmer.

 

2016-05-14 Immunicum-konkurrenten NewLink Genetics produkt Algenpantucel-L misslyckas i fas III för behandling av bukspottkörtelcancer 

Algenpantucel-L, som är ett autologt dendritcellsvaccin från NewLink Genetics, misslyckas med att visa statistisk signifikans i fas III för behandling av bukspottkörtelcancer.


globenewswire.com/news-release/2016/05/09/837878/0/en/NewLink-Genetics-Announces-Results-from-Phase-3-IMPRESS-Trial-of-Algenpantucel-L-for-Patients-with-Resected-Pancreatic-Cancer.html

Algenpantucel-L är det senaste i raden av autologa dendritcellsvaccin som misslyckas och troligtvis kommer dessa typer av vacciner aldrig få ett stort genombrott. För även om de lyckas att visa på signifikant förlängd överlevnad så är produktionen av autologa dc-vacciner väldigt hög och därmed försvåras den kommersiella potentialen.

Autologa DC-vacciner fungerar dessutom helt annorlunda än INTUVAX som är en produkt som baseras på allogena dendritceller. INTUVAX bör egentligen inte benämnas som vaccin utan är snarare ett adjuvant/immunaktiverare. 

Nedanstående två punkter förklarar kortfattat skillnaden mellan dessa två teknologier: 

  • Autologa DC-vacciner är laddade med patientens egna antigener och mognadsfaktorer används för att dendritcellerna ska vandra till lymfknutorna för att presentera dessa antigener för T-cellerna. Vissa av mognadsfaktorerna trycker dock ner immunförsvaret vilket är något som till varje pris ska undvikas för att få ett adekvat immunsvar mot cancern. 
  • INTUVAX däremot, är ett adjuvant som sprutas in direkt i tumören och därmed rekryteras kroppens egna (autologa) dendritceller till platsen. Dessa laddas sedan med antigener inne i tumören och därefter vandrar de till lymfknutorna för att presentera antigenerna för T-cellerna.
Teknologierna skiljer sig alltså mycket från varandra och utöver en förväntad bättre effekt med INTUVAX-behandling så kommer även produktionskostnaden vara väsentligt mycket lägre då INTUVAX kan massproduceras medan de autologa vaccinerna måste skräddarsys från varje enskild patient.
 
NewLink Genetics har immunterapi-produkter i klinik för såväl njurcancer som melanom och är därmed en direkt potentiell konkurrent till INTUVAX. Har dock aldrig sett NewLink Genetics som något allvarligt hot mot Immunicum och denna bild har inte direkt ändrats med deras misslyckande med Algenpantucel-L i fas III.

 

2016-05-09 Hansa Medical i dagens EFN börslunch 


 
2016-05-08 Immunicum presenterar på Immuno-Oncology: BD&L and Investment Forum
 
Immunicum kommer, som enda svenska biotechbolag, presentera på Immuno-Oncology: BD&L and Investment i Chicago den 3 juni. Konferensen har skapats för att sammanföra stora läkemedelsbolag, cancerinstitut, professionella investerare och intressanta biotechbolag. 
 
På plats finns i princip alla stora Big Pharma bolag som har ett intresse inom immunonkologi såsom Roche, Bristol Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson-Johnson, Merck (MSD), Novartis, m.fl. På plats finns även många stora investmentbolag samt många kända cancerinstitut.
 
Konferensen är ett bra tillfälle för Immunicum att få visa upp sig på den amerikanska marknaden samt att få till one-on-one möten med såväl Big Pharma som professionella investerare.
 
Räkna med att en uppdatering av den pågående fas II studien har kommit innan denna konferens. 

 

2016-05-04 Presentationer av Immunicum
Tråkigt på kristi himmelfärd? Passa då på och lyssna på någon av Immunicums presentationer som finns online. Notera gärna hur självsäkerheten kring INTUVAX stiger ju nyare presentationen är:
 
2013-10-01 Presentation för Styrelseakademin

2013-11-25 Stora aktiedagen 2013 i Göteborg

2014-02-11 Investerarforum i Stockholm

2014-05-08 Stora analyskvällen i Stockholm

2014-06-17 Småbolagsdagen 2014 i Stockholm

2014-11-27 Stora aktiedagen i Göteborg

2014-12-08 Redeye intervjuar Jamal El-Mosleh

2015-02-02 Redeye/Nasdaq presentation i Stockholm

2015-05-07 Redeye/Skandiabanken i Stockholm

2015-06-10 Småbolagsdagen 2015 i Stockholm

2015-11-10 Temaevent immunonkologi

2015-11-23 Stora Aktiedagen i Göteborg

och en sak till...

Det märks att det börjar dra ihop sig på allvar för Immunicum och uppenbarligen finns det aktieägare som vill öka sina innehav och som anstränger sig för att hålla ner kursen. Det syns bl.a. med "fejk" säljordrar som ligger en bit ovanför kursnivån. Såfort kursen rör sig uppåt flyttas dessa säljordrar med upp. Det har även vid flertalet tillfällen skett en miniförsäljning i slutcallen i syfte att få ner kursen i gapet som ibland uppstår mellan köp och sälj. Detta märktes senast i igår 17 sekunder innan börsen stängde (börsen stängde igår 13:00) då någon snabbt skickar iväg 8 aktier för att få ner kursen från 30,8 till 30,1 vilket faktiskt gör att kursen öppnar hela 2.5 % lägre på fredag. 

Ingenting är säkert men Immunicum bör leverera en hel del positiva PM de närmaste två månaderna som kommer vara kursdrivande. Så om ni tror på bolaget håll hårt i era aktier och låt er inte luras av dem som fortfarande inte hunnit tagit position.

 
2016-05-03 Mindre än en månad kvar till teckningsperioden

Om mindre än en månad är handeln med teckningsrätter för Immunicum i full gång (förutsatt att allt går som planerat). 

Analysen anar att det kommer stora värdedrivande triggers innan teckningsperioden är över vilket kommer göra att företrädesemissonen fulltecknas och även den tillhörande övertilldelningsoptionen. 

Spår i kaffesumpen och målar upp följande drömscenario:

  • Partnersamarbete med Merck där två melanomstudier startas. Den ena där INTUVAX kombineras med Keytruda (PD1-hämmare) och den andra där INTUVAX kombineras med Avelumab (PDL1-hämmare).
  • Samarbete med välrenommerade Dana-Farber/Harvard Cancer Institute.
  • Lovande fas II-data från MERECA-studien där fortsatt majoriteten av patienterna har en mycket tydlig CD8+ T-cells infiltration jämfört med kontrollgruppen. 
Ovanstående är säkert att hoppas på för mycket men tiden får utvisa vad som dyker upp. Positiva PM bör hur som helst inkomma för att Immunicum ska få till en lyckad finansieringsrunda.

 

2016-04-30 Berkshire Hathaway årsstämma idag

Kristna går i kyrkan, muslimer går i moskén, judar går i synagogan och svenssons kollar på melodifestivalen...

Seriösa investerar beger sig till Omaha för att gå på Berkshire Hathaways årsstämma och lyssna på Warren Buffett samt Charlie Munger. I år sänds den för första gången live via Yahoo och bör starta idag vid klockan 17:00 på följande länk: 

finance.yahoo.com/brklivestream/

Är du det minsta intresserad av investeringar så bör du lyssna på de två vise männen från Omaha. Båda är väldigt gamla så det kan vara sista gången som möjlighet ges att se dem.

Vill du investera i Berkshire Hathaways A-aktie så får du öppna stor plånboken: 

www.avanza.se/aktier/om-aktien.html/3817/berkshire-hathaway-inc-class-a

 

2016-04-28 Spanien tillagd till MERECA-studien
Momentum fortsätter att byggas upp för fas II-studien på metastaserad njurcancer och nu är även rekrytering i Spanien igång:
 
Enligt en artikel från Dagens Medicin var Alex Karlsson-Parra redan under slutet av 2014 i Madrid där han besökte tre sjukhus som alla ville vara delaktiga i MERECA-studien. Spanien verkar bli ett stort rekryteringsområde då det enligt EU Clinical Trials Register ska ingå hela sex studiecentra och upp till 24 patienter kommer att rekryteras. 
 
Nuvarande fördelning ser ut enligt nedan:

  • Sverige 4 st kliniker ca 30 patienter ska rekryteras
  • Tjeckien 2 st kliniker ca 11 patienter ska rekryteras
  • Ungern 2 st kliniker ca 15 patienter ska rekryteras
  • Lettland 2 st kliniker ca 12 patienter ska rekryteras
  • England 2 st klinker ca 8 patienter ska rekryteras
  • Spanien 6 st kliniker ca 24 patienter ska rekryteras
Sammanlagt blir detta 100 patienter vilket alltså är tio mer än vad som är maxantalet för MERECA-studien. Siffrorna ska nog därför tas som riktlinjer/maxantal snarare än exakt mått.

 

2016-04-27 En första analys av Hansa Medical

En första analys av Hansa Medical finns nu att ladda ner på denna sidan.

2016 april - Värdering

 

2016-04-25 PM inkom under morgonen om nyemisson i Immunicum

PM om Nyemissionen var väntad och kommentarer kring de två planerad melanomstudierna finns nedan.

Mycket positivt att Immunicum väljer melanom som ny indikation för två nya kombinationsstudier med checkpointhämmare. Dels är melanom den indikation som har mest somatiska mutationer och som därmed anses vara en av de mest immunogena cancerindikationerna. 

Anledningen till att den är så immunogen är att melanom ofta orsakas av solen och därmed betraktar kroppen cancern som främmande och T-cellarna har lättare att känna igen cancern och därmed angripa den. Lite samma scenario gäller lungcancer som orsakas av rökning, vilket också är främmande och därmed blir cancer väldigt immunogen.

Melanom-indikationen är dessutom tre gånger större än metastaserad njurcancer. Metastaserad njurcancer har analysen i skrivande stund ett motiverat värde på 55 kr/aktie vilket skvallrar om hur stort värde som melanomindikationen har potential att tillföra. 

Att kombinera INTUVAX med checkpoint-hämmare i melanom har potentialen att bli lika framgångsrik som CAR-T cellerna blir för blodcancerpatienter där majoriteten av patienterna blir botade. Detta kommer bli mycket spännande att följa och kommer på sikt generera stort värde för aktieägarna. Immunicum nämner att det kommer bli två kombinationsstudier i melanom och det känns hyffsat troligt att den ena studien blir i kombination med en PD1-hämmare. Den andra studien blir troligtvis i kombination med en PDL1-hämmare eller möjligen med en CTLA4-hämmare även om den sistnämnda känns något mindre trolig.

 

2016-04-22 Immunicums MERECA-studie nu även startad i Storbritanien
Immunicum har som bekant en pågående fas II-studie (MERECA) där INTUVAX testas i kombination med Sunitinib mot metastaserad njurcancer.
 
 
  • Sverige 4 st kliniker ca 30 patienter ska rekryteras
  • Tjeckien 2 st kliniker ca 11 patienter ska rekryteras
  • Ungern 2 st kliniker ca 15 patienter ska rekryteras
  • Lettland 2 st kliniker ca12 patienter ska rekryteras
  • England 2 st klinker ca 8 patienter ska rekryteras
Immunicum har tidigare informerat om att även Spanien samt Frankrike ska ingå i studien men fortfarande saknas information om dessa länder. Oavsett börjar momentum äntligen byggas upp för fas II-studien och analysen instämmer i bolaget uppskattning om att samtliga patienter bör ha rekryterats innan året är slut.

 

2016-04-19 Hansa Medical släpper PM om den svenska fas II studie med IdeS

Hansa Medical meddlar att den sista av de tio patienterna är rekryterad samt behandlad och även transplanterad:
hansamedical.com/en/investors-media/press-releases/2016/1135778/

Den svenska fas II studien som genomförs på Uppsala universitetssjukhus samt på Karolinska i Huddinge har löpt på i linje med bolagets kommunicerade tidsplan. Även om PM:et i sig är positivt så är det framförallt tiden efter operationen som är mest intressant. Bolaget meddelar att resultaten från studien kommer att presenteras under Q4 i år. Positivt är dock att bolaget hittills inte kommunicerat något negativt från studien vilket de måste göra ifall något händer t.ex. en bortstötning av det transplanterade organet eller mycket kraftiga biverkningar.

Arbetet med analysen av Hansa Medical fortgår och fokuserar främst på göra en så korrekt värdering av bolaget som möjligt. Förhoppningsvis är analysen klar inom en vecka.

 

2016-04-18 Immunicum släpper PM om levercancerstudien
Immunicum släpper vid börsöppning en uppdatering från fas I/II studien på levercancer:
 

Bolaget rapporterar för första gången att det finns ett tumörspecifikt immunsvar som direkt korrelerar med förlängd överlevnad i deras levercancerpatienter. 

INTUVAX har nu getts till 12 patienter i fas I/II på njurcancer, åtminstone 12 patienter (inkl. placebo) i fas II på njurcancer samt 12 patienter i fas I/II studien på levercancer. Totalt är det 36 patienter och hittills har majoriteten av dessa visat på en förhöjd nivå av de viktiga CD8+ T-celler. Dessutom har alltså det höga antalet CD8+ T-celler korrelerar med förlängd överlevnad i båda fas I/II studierna.

Det kan inte nog poängteras vikten av att det även i levercancerstudien finns en korrelation mellan CD8+ T-celler och förlängd överlevnad. Detta stärker inte enbart chanserna i levercancerstudien utan chanserna ökar även i den viktiga fas II studien på njurcancer där vi idag vet att majoriteten hittills har svarat med hög infiltration av CD8+ T-celler.

Gällande levercancerstudien anar analysen att bolaget redan nu kommer ansöka om orphan drug designation hos FDA vilket kommer leda till kortare ledtider samt monopolår på marknaden. 

 

2016-04-05 Ny analys av Immunicum finns nu att ladda ner

Den gamla Immunicum-analysen som tidigare låg på hemsidan var daterad. En ny och mer genomarbetad analys har därför tagits fram och finns att ladda ner på analyssidan: 2016 april - Djupdykning i patientdata

Parallellt arbetas det på en analys av Hansa Medical och den presenteras på hemsidan så fort den är färdig.

 

2016-04-01 Ny analys av Immunicum på engelska från Redeye
Under dagen släppte Redeye en ny Immunicum-analys denna gång på engelska. Riktkursen ligger fortsatt kvar på 45 kr/aktie.
 
Vet inte vad som är mest anmärkningsvärt: 
 
  1. att Redeye skriver att Immunicums fas II studie på mRCC består av tre armar: "They are divided into three arms: Intuvax as the only treatment, Intuvax combined with Sutent and a control group where patients only receive Sutent".
  2. ...eller att Redeye utgår från samma pris för INTUVAX i alla indikationerna.
  3. ...eller att Redeye bedömer priset för en INTUVAX-behandling till 50 000 dollar. 
alltså...
 

Punkt 1: INTUVAX fas II studie kommer inte bestå av tre armar där en av armarna är en monoarm med enbart INTUVAX. Upplägget för studien är enligt nedan:

 
Punkt 2: INTUVAX kommer att prisdifferentieras mellan indikationerna. Det går åt tre gånger så många dendritceller för en behandling mot levercancer (3 injektioner a' 20 miljoner celler) jämfört med en behandlingen av njurcancer (2 injektioner a' 10 miljoner celler). Det ger ett utmärkt etiskt motiv till att att ha en betydligt högre prissättning i levercancerindikationen där det i dag heller inte finns några reella konkurrenter.
 

Punkt 3: INTUVAX kommer inte att prissättas till 50 000 dollar. Det är en grav feluppskattning från Redeye! Om t.ex. INTUVAX lyckas bli godkänt i levercancerstudien, där det idag i princip inte finns något fungerande läkemedel, kommer INTUVAX aldrig någonsin prissättas till 50 000 dollar. Behovet av nya effektivare läkemedel inom levercancer är enormt och ett mer realistsiskt pris är någonstans i intervallet 150 000 - 200 000 dollar.

Blev dock glad när analysen kom då det troligtvis innebär att Immunicum beställt en engelsk version vilket alltså är ytterligare ett i raden av förberedelser för att attrahera utländska investerare. 

 

2016-03-31 Vilka tecknar aktier?

Nuvarande optionsprogram löper ut nu i mars månad och de optionsberättigade har rätt att teckna aktier för 24 kr styck.

De flesta personerna har rätt att teckna 75 000 ny aktier vilket motsvarar en kostnad av 1 800 000 kr. Bengt Furberg har dock rätt att teckna en större andel för motsvarade 2 700 000 kr medan Dan Magnusson har rätt att teckna en något mindre andel motsvarande 900 000 kr.

Totalt finns potentialen att teckna 600 000 nya aktier vilket i såfall tillför bolaget 14 400 000kr.

När optionsprogrammet utformades för dryga tre år sedan räknade nog de flesta optionsberättigade med att relevant interim data från fas II skulle finnas på plats nu i mars 2016 och att kursen skulle vara betydligt högre. På grund av försening i studien är så inte fallet. 

Utan att vara insatt i någon av de optionsberättigades ekonomi så bör det vara väldigt kännbart att investera miljonbelopp i ett såkallat förhoppningsbolag. Det ska därför bli mycket intressant att se vilka som väljer att teckna sina andelar.

PM lär inkomma inom kort.

(Bilden ovan innehåller ett fel, Gunnesson var finanschef och inte forskningschef)

 

2016-03-31 Tidigt april-skämt?

Immunicum har nu ett börsvärde som understiger 600 miljoner kr (30 kr/aktie). Börsvärdet ligger t.ex. under Active Biotechs som är ett bolag som gjort börsen mer eller mindre besviken under snart trettio år. Immunicums börsvärde är även på samma nivå som ett av börsens största skräpbolag Anoto som under 16 år radat upp mängder med nyemissioner, utan ljus i sikte.

Analysen tar sig återigen för pannan och konstaterar att det finns en enorm uppsida för bolaget om fas II-studien faller väl ut. 

Värt att återigen nämna är att Linda Barekmo (COO), plus närstående har tecknat ett betydande antal aktier när kursen stått i runt 40 kr/aktie. 

Positivt är iallafall att Immunicum nu anlitat The Blueshirts Group för att få hjälp med att exponera sig och bli mer attraktiv för biotechinvesterare. 

 

2016-03-16 Ny placering i Hansa Medical

Hansa Medical har under långt tid varit under bevakning. Bolaget hade en toppnotering under fjolåret på runt 70 kr/aktie, där den får anses vara fullvärderad. 

Styrelseordförande och storägaren Bo Håkansson ägde via Farstorps Gård AB över 40 % av bolaget. Han gick tragiskt bort i en motorcrossolycka under 2014. Under 2015 började dock hans arvtagare att vid flertalet tillfället avyttra aktier till rabatterade priser vilket har skapat stor kurspress. Mycket tid har lagts på att läsa på om Hansa Medical och för en dryg månad sedan togs position i bolaget. Har en riktkurs som ungefär ligger i linje med Redeye och Erik Penser. 

Återkommer med en analys såfort den är färdigskriven.

Immunicum är fortsatt det största innehavet och en ny analys kommer presenteras inom de närmaste veckorna.

 

2016-03-11 PM från fas I/II på levercancer
Under gårdagen inkom PM från levercancerstudien. Bolagets VD anser sig vara mycket nöjd med resultaten hittills. Vid en första anblick kanske inte resultaten ser så imponerande ut där fem av nio fullt behandlade patienter har passerat förväntad medianöverlevnad och där fyra av dem fortfarande lever. Tre av de fyra patienterna som lever har ännu inte passerat förväntad medianöverlevnad vilket ger potential för att åtta av nio fullt behandlade patienter kan passerar förväntad medianöverlevnad. 
 
Patientöverlevnadsdata från fas I/II studien är dock tämligen ointressant då levercancerpatienterna är allt för sjuka efter progress från Sorafenib (Nexavar) och har ett mycket snabbt accelererande sjukdomsförlopp. INTUVAX har i denna studie hittills varit en andra linjens monobehandling vilket inte är den typ av upplägg som gynnar en immunterapi, likt INTUVAX, som är beroende av att mobilisera immunförsvaret på ett tidigt stadium mot cancern. Immunterapier, likt INTUVAX, ska alltid ges som första linjens behandling och gärna i kombination med läkemedel som hämmar immunsuppression. 
 
INTUVAX har hittills inte gett några allvarliga biverkningar och bolag har därför fått tillstånd av Läkemedelsverket att inkludera ytterligare sex patienter i fas I/II studien som får INTUVAX redan som första linjens behandling i kombination med Sorafenib och/eller kemoembolisering. Förhoppningsvis får merparten av patienterna Sorafenib då läkemedlet har dokumenterad effekt på att hämma immunsuppression vilket förbättra INTUVAX möjlighet att bekämpa cancern.
 
Upplägget för dessa sista sex sista patienter påminner mycket om upplägget i Fas II studien på metastaserad njurcancer. INTUVAX ges nu alltså som första linjens behandling i kombination med standardbehandling vilket har potentialen att skapa positiva synergieffekter. Värt att poängtera är dock att levercancer är mycket mer aggressiv och svårbehandlad än njurcancer. Därför ska de fantastiska resultaten som nu ses i fas I/II studien på njurcancer inte förväntas i denna studie. 
 
Svårigheterna för immunterapier att fungera som andra linjens behandling syns mycket tydligt om vi blickar mot Immunicums amerikanska konkurrent Amgen som har utvecklat ett cancervaccin/onkolytiskt virus som heter T-Vec. Bilden nedan visar data från Amgens registreringsgrundande melanomstudie där T-Vec jämförs med en placebo-grupp som får ett enkelt adjuvans (GM-CSF). Här syns det tydligt hur ineffektivt T-Vec blir i andra linjens behandling (röd cirkel) där faktiskt placebogruppen har en bättre överlevnad jämfört med T-Vec. Även bland de svårast sjuka patienterna (IVM1b samt IVM1c) var placebogruppen bättre än T-Vec. I första linjens behandling (grön cirkel) är dock T-Vec överlägset kontrollgruppen. 
 
För dryga två år sedan valde jag att investera i Immunicum. Portföljen kompletterades tills för ett år sedan med Fortnox som ägdes under fyra år. Fortnox såldes dock av i april/maj 2015 till förmån för ännu mer Immunicum aktier efter att aktiekursen sjunkit på icke fundamentala grunder. Det är aldrig optimalt att endast vara exponerad i ett biotechbolag och därför har jag sedan dess letat efter ytterligare ett bolag att investera i. Jag har snabbanalyserat många intressanta bolag på främst First North och Small Cap och dykt in djupare i ett fåtal intressanta bolag vilket har resulterat i ytterligare ett innehav. Eventuellt kommer hemsidan framöver att kompletteras med detta bolag. Immunicum är dock det största innehavet och kommer så förbli. 

 

2016-02-08 Immunicum vs. Northwest Biotherapeutics

Den 27 november 2015 (se längre ner på sidan) skrev analysen en jämförelse mellan amerikanska Aduro och Immunicum där Aduro har ett börsvärde på 15 miljarder kr medan Immunicums ligger på 0.7 miljarder kr. I detta inlägg väljer analysen att fokusera på, Immunicums amerikanska konkurrent, Northwest Biotherapeutics (NB) som är ett biotechbolag som under 20 år fokuserat på att ta fram ett autologt (kroppseget) dendritcellsvaccin.
 
I september 2015 skrev analysen två inlägg på placeras forum där NB och dess värdering starkt ifrågasätts. 
 
I det första inlägget (som är lite långt för att klippa in här) från 3 september 2015, med rubriken ”Reality Check” skrev analysen följande slutord: 
 
Finns det någon här som tycker att Northwest Biotherapeutics ska vara värderat 10 gånger högre än Immunicum? 
Jag kan i alla fall argumentera för det omvända.
 
I det andra inlägget, med rubriken "Reality Check igen...", från 7 september skrev analysen följande:
 
"Den 3 September skrev jag en inlägg med titeln "Reality Check" där jag jämför Immunicum med Northwest Bio som har en värdering på 5.5 miljarder med deras längst gångna cancervaccin i Fas III mot hjärncancer. Jag ville hävda att Immunicum borde värderas högre då Northwest Bio inte lyckats visa på speciellt övertygande data.
 
Nu verkar bolaget ha fått problem: http://www.thestreet.com/story/13263780/1/northwest-bio-forced-to-temporarily-halt-study-of-brain-tumor-vaccine.html
 
Aktien gick ner 22 % under handeln i fredags och har nu en värdering på ca 4.5 miljarder kr och Immunicum ligger fortsatt på ca 0.55 miljarder kr trots att allting går enligt plan.
 
I en perfekt värld hade man kunnat tipsa alla Northwest Bio aktieägare om Immunicum. Gissar att de flesta insatta hade övervägt att byta investeringsbolag. 
 
Det är bara en tidsfråga innan Immunicum får en högre värdering."
 

Idag har inte längre NB tio gånger högre börsvärde än Immunicum och senaste tiden har det blåst stormiga vindar runt bolaget. I slutet på oktober förra året publicerades Phase Five Research en kritisk rapport med namnet “Northwest Biotherapeutics - House of Cards is ready to collapse” (http://www.phasefiveresearch.com/wp-content/uploads/2015/10/NWBO-PhaseFive-Oct-2015.pdf). Där redogör författarna grundligt till varför NB med största sannolikhet kommer misslyckas med sina kliniska projekt. Klicka gärna på länken ovan och skumläs artikeln så ser ni en ganska mörk bild som målas upp runt NB.

I inledningen på artikeln går det att läsa följande:

“In 2016, Northwest Bio will have been developing the DCVax dendritic vaccine for exactly 20 years. This bio-failure in-the-making exhibits all the obvious signs of a looming disaster: clinical trials stretching over decades, half a dozen trial amendments and extensions, lack of reliable results and publications, an utter deliberate mess in reporting on them, and most recently, a sudden shadowy halt to patient enrollment in the Phase 3 trial of the company’s lead candidate (Det var detta problemet som analysen kommenterade i kursiva texten ovan från placera forumet). NWBO has used probably every trick in the book to prevent the inevitable end and announcing the results of its clinical trials, and for a good reason: as long as failure is not announced, the dream can live on and fresh money can be raised by NWBO which then feeds it to NWBO’s CEO private companies.”

Analysen har följt NB länge då bolaget potentiellt skulle kunna vara en framtida konkurrent till Immunicums INTUVAX i jakten på att bli preferred drug of choice (mer om NBs resultat i konkurrentanalysen: Konkurrenter). Analysen har ofta känt att det ligger en hund begraven då bolaget har varit väldigt återhållsamma och luddiga kring sina resultat från de kliniska studierna. Faktum är att även om nuvarande fas III på hjärncancer, mot förmodan, skulle falla ut väl och göra en registrering av DCVax möjlig så kommer NB troligtvis gå samma konkursöde till mötes som Dendreon då produktionen med patientspecifika vacciner är mycket dyr och kraftigt försvårar en kommersialisering.

Numera är NB, enligt analysen, illaluktande och deras pausande av fas III studien (http://www.thestreet.com/story/13263780/1/northwest-bio-forced-to-temporarily-halt-study-of-brain-tumor-vaccine.html) känns som ytterligare ett i raden av sätt för att förskjuta det oundvikliga resultatet. NB kommer med stor sannolikhet allt närmare ett annonserande om en misslyckad fas III studie. Aktiekursen har gått ner från en nivå på 12 usd/aktie till idag ca 2 usd/aktie vilket fortfarande ger ett bolagsvärde på ca 1.6 miljarder kr. 

Nedan kommer en kort jämförelse mellan Immunicum och NB:

I början på sommaren hade NB ett bolagsvärde som var nästan tjugo gånger högre än Immunicums och än idag är värdering mer än dubbelt så hög. Analysen tar sig för pannan och konstaterar återigen att Immunicum är en av de mest undervärderade aktierna på den svenska börsen. 
 
I inlägget nedan (2016-02-04 Tidshorisonter för Immunicum) skrev analysen att Immunicum har potential att minst tiodubblas i värde under de kommande två åren. Det skulle i så fall ge Immunicum ett bolagsvärde på 7 miljarder kr vilket fortfarande är under den nivå som NB hade i somras. Immuicum är fortfarande en placering med hög risk men värdering är extremt låg och detta kommer att korrigeras mycket snabbt om Immunicums fas II studie på INTUVAX blir framgångsrik. 
 

För info kommer analysen från och med denna vecka och ca en månad framåt ha begränsade möjligheter att uppdatera sidan. Uppdateringar kommer troligtvis endast att ske ifall något intressant PM inkommer. 

 

2016-02-04 Tidshorisonter för Immunicum

Immunicum har just nu tre kliniska projekt inom indikationerna njurcancer, levercancer samt GIST. Nedanstående tidslinjer är analysens uppskattning på hur lång tid det i bästa fall tar för INTUVAX att nå marknaden inom de olika indikationerna. Många egna antaganden görs som inte nödvändigtvis behöver stämma överens med bolagets plan/syn men som iallafall kan ge en fingervisning om framtiden. 
 
 
Vid en snabb anblick kan tidshorisonterna i Immunicums kliniska projekt kännas tidsödande för en aktieplacerare. Analysen lyfter dock blicken och konstaterar att INTUVAX, inom två år, kan bli det första godkända läkemedlet som är en hyllprodukt som kan aktiverar ett tumörspecifikt immunförsvar.
 
År 2010 blev Dendreon det första bolaget att få ett cancervaccin, Provenge, godkänt av amerikanska FDA. Provenge blev mycket uppmärksammat och stor tro sattes till detta cancervaccin. Sågott som samtliga amerikanska dagstidningar och även utländska medier uppmärksammade detta. Provenge hade kommersiella begränsningar då läkemedlet var extremt dyrt att tillverka och det förlängde överlevnaden med endast fyra månader för prostatacancerpatienter. Trots det reagerade aktiemarknaden enormt positivt och Dendreons aktiekurs peakade på över 70 miljarder kr.
 
Immunicum planerar att under 2016 notera sig på Stockholms huvudlista vilket kommer förenkla handel för utländska investerera. Analysen bedömer att om allt går vägen för Immunicum kommer bolaget (alt. BP) strax innan ASCO 2017 att ansöka om ett såkallat tillfälligt godkännande (Accelerated Approval) från FDA. Detta kommer skapa enormt stor uppmärksamhet och mycket fokus kommer riktas mot Immunicum och deras unika metod för att aktivera immunförsvaret. 
 
Analysen har ingen förhoppning om att Immunicum, under våren 2017, ska nå ett liknanden börsvärde som Dendreon hade. Om bolaget lyckas så bra som analysen tror/hoppas är det dock fullt realistiskt med en tiodubbling av dagens börsvärde. 
 
Resan fram till ett ev. marknadsgodkännande under slutet på nästa år kommer vara långt ifrån tråkig då PM lär infalla med diverse interrimdata från studierna. Dessutom har bolagets VD vid flera tillfällen hintat om att fler studier kan komma på tal framöver. Troligtvis är det studier med checkpoint-hämmare där BP sponsrar med sin produkt. År 2016 har stor potential att bli ett mycket positivt år för Immunicums aktieägare.
 
 

2016-02-03 Kommentarer på interimdata från Fas II

Fas II studien har startat mer lovande än starten på den mycket framgångsrika fas I/II studien. Immunicum har även infört en protokolländringen som gör att samtliga INTUVAX-behandlade patienter får Sunitinib sex veckor efter nefrektomi vilket ökar chanserna till ett tidigt marknadsgodkännande. 

Läs fördjupade tankar och reflektioner kring fas II genom att klicka här: INTUVAX - Njurcancer Fas II

 

2016-02-02 Redeye kommenterar fas II resultaten

 
Redeye hade inför pressmeddelandet från fas II ett antagande om att chansen är 35 % att INTUVAX når njurcancermarknaden. Detta antagande baseras troligtvis mest på resultaten från de 11 patienterna som ingick i fas I/II studien.

Nu presenterade Immunicum immunologisk data från ytterligare 12 patienter (inkl. kontrollgruppen) där majoriteten av patienterna har fått ett immunologiskt svar av INTUVAX-behandlingen. Sannolikheten att INTUVAX fungerar har därmed stärkts, allt annat lika.

Redeye väljer docka att ligga kvar med sitt antagande om 35 % trots att det nu finns data från dubbla antalet patienter. 

Analysen avstår denna gång från att kommentera Redeyes antaganden. Istället väljer analysen att citera den numera framlidne Bo Håkansson som var grundaren av Hansa Medical:

"
Jag tycker ju börsen alltid har fel, konstant. Aktiemarknaden lever ett liv och bolaget ett annat. På slutet så möts dom båda antagligen när facit är i hand. När facit finns framme!"

Gissa vem som står bredvid när han säger detta: play.redeye.se/video/hansa-medical?t=1817
     

 

2016-01-29 PM från Fas II

PM från Fas II inkom imorse. Mer utförlig kommentar kring detta kommer senare. Kortfattat kan dock sägas att rekryteringstempot har varit dåligt men viktigast är dock forskningschefens kommentar: 

"Effektdata i MERECA-studien är ännu för tidigt att uttala sig om men sett till de tidiga analyser man gjort av de vävnadsprov som har samlats in från de bortopererade njurarna så ser det hittills mycket spännande ut då vi ser en mycket tydlig tumörassocierad infiltration av CD8+ T celler i de undersökta vävnadsproverna från majoriteten av patienterna som fått INTUVAX"

Konfidensen kring INTUVAX har ökat för analysen men bolaget behöver väsentligt skruva upp rekryteringstempot.

Analysen höjer chansen att INTUVAX når marknaden inom njurcancer från 40 % till 45 % och därmed höjs även aktuell riktkurs till 317 kr/aktie. 

Läs mer här: Bolagsvärde januari 2016

Noterar även en mycket intressant del i pressmeddelandet som kommer gynna Immunicum. 

 

2016-01-23 Bra interimdata från fas II - Vad talar för och vad talar emot?

 

Immunicum har nämnt att de ska samla in data runt årsskiftet. Översatt till "biotech-språk" innebär det i bästa fall att bolaget startade med detta under förra veckan. Kanske har bolaget nu hunnit börja att analysera samt sammanställa interimdatan. I så fall erhålls förhoppningsvis ett pressmeddelande under nästa vecka. Det kan även ta betydligt längre tid då det sannolikt tar mycket resurser och tid i anspråk att sammanställa den klinisk datan.

Nedan kommer en sammanställning kring vad analysen anser talar för positiv data samt vad som talar emot och vad vi kan förväntas oss från de olika utfallen.

 

På minus sidan:

  • Hundratals terapeutiska cancervacciner har genom åren misslyckats medan endast ett (Provenge) har blivit godkänt. Rent historiskt ser det alltså milt sagt dystert ut.
  • 5 av 12 (42 %) patienter fick inte en kraftig/massiv infiltration av de viktiga CD8+ T-celler i njurtumören. Infiltrationen kan dock vara högre än innan, det går dock ej att veta då ingen biopsi utfördes för att kontrollera CD8+ T-cells infiltrationen innan nefrektomin. Hur stor andel i fas II får inte en kraftig/massiv T-cells infiltration, 20 %, 40 %, 60 %, 80 %?
  • Bolaget saknar stora professionella biotech-investerare och deras frånvaro är enligt analysen en indikation på hur stor risken är i denna typ av cancervaccinbolag.
  • Styrelseledamot Sven Andreasson säljer under november sitt innehav som hade ett värde på ca 1.5 miljoner kronor. Enligt bolaget beror det på att han avgår från styrelsen för att han ska flytta till USA.
  • Även om klinisk data från fas I/II är mycket lovande går det inte att dra några säkra slutsatser från ett så litet patientunderlag.
  • INTUVAX är ett biologiskt läkemedel och det finns alltid en risk vid framställning av en ny INTUVAX-batch. 
 
 
 

På plus sidan:

  • Extremt lovande överlevnadsdata bland 11 patienter där hela gruppen har en pågående fördubblad överlevnad jämfört med standardbehandlingen Sunitinib. Undergruppen med sämst prognos har levt tredubbelt mot förväntat.
  • Proof of concept i prekliniska studier i råttor där Immunicum visat att INTUVAX ger en systemisk effekt i hela kroppen.
  • 9 av 11 undersökta patienter fick en ökning av cirkulerande tumörspecifika lymfocyter efter vaccineringen.
  • Mycket positiva, och flera oväntade, effekter i minst 4 av de 6 patienter som hittills fått tilläggsbehandling med TKI-hämmare. Detta talar för att det finns en synergistisk effekt mellan ett läkemedel som kan ta bort immunsuppression och ett annat läkemedel som kan aktivera immunförsvaret.
  • 5 av 12 (42 %) patienter hade en massiv CD8+ T-cells infiltration vilket troligtvis är den kraftigaste som någonsin har uppmätts i en solid tumör. Ytterligare 2 (17 %) patienter hade en kraftig infiltration. 
  • 1 av de 5 patienterna som inte fick en massiv eller kraftig infiltration av CD8+ T-celler i tumören är idag tumörfri. Bolaget uppger att denna patienten hade stora ansamlingar av makrofager som enligt litteraturen också är effektiva på att bekämpa cancern.
  • Bengt Andersson, en av grundarna, har aldrig sålt en enda aktie i bolaget.
  • Director of Clinical Operations, Linda Barkemo + närstående, köper i November 2015 aktier för ett värde av nästa 1 miljon kronor.
  • Forskningschef och grundaren Alex Karlsson-Parra mottager i november 2014 Athena-priset. Den mycket kompetenta juryns som består av branschfolk från bland annat stora läkemedelsbolag motiverar valet på följande sätt: "Ett kreativt och innovativt angreppssätt i utvecklingen av terapeutiska cancervacciner som aktiverar patientens eget immunförsvar att angripa tumörcellerna. Genom att använda immunceller från friska blodgivare, istället för från patienten själv, kan metoden ge fler svårt sjuka cancerpatienter tillgång till effektiv behandling. Ett grundligt, uthålligt och utmanande forskningsarbete som står på gränsen till ett stort genombrott."
  • Mycket av företagets agerande senaste halvåret tyder på stort självförtroende och att de själva tror på att resultaten kommer att bli positiva: planerar för listning på Stockholmsbörsens huvudlista, planerar för klinisk studie med INTUVAX i USA, för partnersamtal med stora läkemedelsbolag, nämner att det eventuellt kommer fler kliniska studier med INTUVAX, bolaget lägger mycket tid och pengar på att säkra storskalig produktion på en GMP-facilitet i Tyskland, under det senaste året vid åtminstone två presentationer påtalar bolaget att de tror att INTUVAX kommer bli preferred drug of choice när det behövs ett läkemedel för att aktivera immunförsvaret.
 
          Vad händer med kursen?
 
  • Analysen tror att om interimdata från fas II visar på extremt dålig immunologisk data finns det en risk för att samtliga INTUVAX-projekt läggs ner och bolaget får i så fall rikta sina resurser mot SUBCUVAX, CD70 samt adenovirusvektorn. Vid ett sådant scenario är risken överhängande att aktiekursen mer än halveras.
  • Analysen tror däremot att om interimdata från fas II visar på väldigt bra immunologisk data (i linje med fas I/II studien) i ett relevant antal patienter kommer Immunicums aktie få en tresiffrig kurs. Detta sker kanske inte i samband med pressmeddelandet men inom en överskådlig tid bör aktiekursen vara där då det troligtvis finns många större placerare som håller ögonen på bolaget och som vill ta en position vid positivt utfall från fas II. 
 

2016-01-14 #TBT

 
19 augusti 2013 - Immunicum släpper pressmeddelande om att njurcancerstudien är fullrekryterad och meddelar även följande:
 
”Den 20:e maj rapporterade Immunicum en statusuppdatering där Bolaget konstaterade att inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har noterats och att immunförsvaret tycks ha aktiverats specifikt mot cancer. Immunologiska fynd tyder också på att immunförsvaret även har effekt på eventuella metastaser och inte enbart i den primärtumör där vaccinet administrerades. Inga patienter har ännu gått bort och överlevnadsdata för patienter med dålig prognos ser redan nu lovande ut. Två patienter i denna undergrupp uppvisar hittills en genomsnittlig överlevnad på drygt 14 månader som kan ställas mot förväntad medianöverlevnad på 5 månader för obehandlade patienter och ca 8 månader för patienter som fått "modern" behandling med s.k. tyrosinkinas hämmare (t.ex. Sutent) som dessutom har en hög biverkningsprofil.”
 
Aktien började då en resa uppåt och ett par veckor senare noterades kursen 41.4 kr/aktie
 
 
5 december 2013 – Immunicum släpper återigen pressmeddelande från njurcancerstudien och nu kan bl.a. följande läsas:
 
”Medianöverlevnaden efter vaccination för undergruppen på 5 patienter med dålig prognos (gruppering enligt allmänt vedertagna så kallade Heng-kriterier) ligger för närvarande på 8 månader och har således redan passerat förväntad medianöverlevnad på 5 månader med interferon-behandling och 7.8 månader med moderna riktade terapier.
 
Tre av fem patienter i gruppen med dålig prognos har dessutom en ovanlig tumörbild, så kallad extensiv sarkomatoid tumöromvandling, som försämrar prognosen ytterligare. Medianöverlevnaden hos dessa 3 patienter ligger för närvarande på 6 månader från diagnostillfället jämfört mot förväntat 3 månader.
 
Noterbart är även att 2 av 5 patienter (40%) i undergruppen med dålig prognos för närvarande har överlevt i mer än 15 månader efter vaccination och båda är fortfarande vid liv. Dessa siffror kan jämföras med en förväntad 15-månadersöverlevnad på ca 15 % hos patienter med dålig prognos som behandlas med interferon och ca 25 % hos patienter som behandlas med riktade terapier (…) 
 
Sett till hela patientgruppen på 12 patienter är fortfarande 10 patienter vid liv. Bolaget fortsätter att följa överlevnadsdata även efter studiens avrapportering till myndigheterna, vilket beräknas ske under Q1 2014.”
 
I samband med detta pressmeddelande noterades all-time-high med 49.60 kr/aktie. Analysen anser att Immunicum vid denna toppnotering då var fundamentalt fullvärderad. Trots allt baserade marknaden aktievärdering till stor del enbart på två patienter som uppvisat en överlevnad på 15 månader jämfört med 7.8 månader enligt Heng-kriterierna. Det går dock inte att dra några slutsatser av klinisk data från enbart två personer.
 
14 januari 2016 - Det har nu gått dryga två år sedan toppnotering och studieresultaten har förbättras oerhört, mycket bättre än vad någon hade vågat hoppas på. Dock har aktiekursen inte följt med vilket skapat en kraftigt undervärderad aktie som har stor potential att stiga mycket kraftig OM studiedata i Fas II faller ut väl.

Gissningsvis samlar Immunicum in data från Fas II studien under denna vecka och sedan analyseras den under nästkommande vecka. Baserat på immunologisk- samt överlevnadsdata från Fas I/II studien känns det lovande inför pressmeddelandet från Fas II. Värt att poängtera är dock att all biotechforskning är förenad med en hög risk så även Immunicums. Förhoppningsvis får vi under nästa vecka ett pressmeddelande om utfallet (det kan även dröja längre).
 
 

2016-01-09 INTUVAX konkurrenten T-Vec godkänd för behandling av melanom i Europa & USA

 

I oktober 2015 godkände amerikanska FDA first-in-class läkemedlet T-Vec för behandling av melanom och nu har även europeiska EMA godkänt T-Vec för behandling av melanom i Stage IIIB, IIIC samt IVM1a.

Amgens T-Vec är en direkt konkurrent till Immunicums INTUVAX när det gäller strävan efter att bli det läkemedel som ska användas för att aktivera immunförsvaret. Idag befinner sig dock de båda preparaten på helt olika indikationer vilket gör att de inte kommer vara direkta konkurrenter till varandra i närtid. Vid en första anblick imponerar T-Vec resultaten med en medianöverlevnad på 41.1 månader mot 21.5 månader för kontrollgruppen. Analysen skrapar på ytan och finner då att resultaten inte är fullt lika imponerande, återkommer till varför

T-Vec utvecklades från början av BioVex men efter att T-Vec uppvisat bra data i fas II valde Amgen att köpa upp rättigheterna. Amgen betalade drygt 3.5 miljarder kr i upfront och ytterligare 5 miljarder kr i milstensersättningar för T-Vec och marknadsför nu läkemedlet under namnet Imlygic. T-Vec är egentligen två produkter i en, dels är det en onkolytisk behandling men det är även ett cancervaccin (immunaktiverare). För några år sedan referererade man oftast till T-Vec som ett cancervaccin, numera benämns det oftast som en onkolytisk behandling. Enkelt förklarat är T-Vec ett modifierat herpes simplexvirus som är skräddarsytt för att enbart replikera sig i cancerceller och därmed ska cancercellerna sprängas sönder och dö. T-Vec bär också på en gen som kodar för den immunstimulerande substansen GM-CSF som är en cytokin som, precis som INTUVAX, har till uppgift att försöka få in bland annat CD8+ T-celler till tumören.
 

I artiklar står det ofta att T-Vec i melanom uppvisar en medianöverlevnad på 41.1 månader jämfört med 21.5 månader för kontrollgruppen. Detta är förvisso sant, dock gäller det endast för en subgrupp. En överblick över alla patienterna i studien visar att T-Vec har en medianöverlevnad på 23.3 månader jämfört med 18.9 månader för konrollgruppen som fick GM-CSF. T-Vec missar med en hårsmån statistisk signifikant data (p = 0.051) gällande överlevnad däremot bevisas statistisk signifikant data för långvarig respons (durable response rate, DRR). 

Att Amgen i sin kontrollarm använder GM-CSF adjuvant känns något tveksamt då resultat från GM-CSF behandlingar sällan visar på någon verkan. Rent krasst jämförs i princip T-Vec mot patienter som inte får någon behandling alls. Med produkter som checkpoint-hämmarna Yervoy och Keytruda på melanom-marknaden kan det kännas märkligt att T-Vec inte jämförs mot dessa. Dessa checkpoint-hämmare var dock inte godkända i melanom när fas III studien med T-Vec utformades och det fanns heller inget annat vettigt läkemedel att använda till kontrollarmen. I samråd med FDA blev det därför GM-CSF adjuvant som patienterna i kontrollgruppen fick.
Bilden visar ett utdrag från överlevnadsdata från fas III studie med T-Vec. När det gäller svårt sjuka patienter (IVM1b samt IVM1c) så är faktiskt kontrollgruppen till och med marginellt bättre än T-Vec, detsamma gäller när preparaten har getts som en andra linjens behandling. I mindre sjuka patienter (IIIB, IIIC, IVM1a) är dock T-Vec klart bättre än GM-CSF. Sett till hela patientgruppen finns en trend till att T-Vec ska vara bättre än GM-CSF men den är inte statistisk signifikant. Däremot uppnådde, som sagt, T-Vec statistiskt signifikant bättre långvarig respons (DRR) än GM-CSF gruppen vilket till stor del fällde avgörandet till godkännandet hos de regulatoriska myndigheterna.
 
Amgen har dock haft en mycket tuff resa för att få T-Vec godkänt av de regulatoriska myndigheterna. En stor del av patienterna i fas III studien valde att hoppa av vilket medförde att FDA starkt ifrågasatte studiens resultat och misstankar fanns om bias och cherry picking. Till slut fick Amgen T-Vec godkänt hos FDA med 22 röster för och 1 emot. Nu är produkten även godkänd av EMA för den europeiska marknaden.

 

 
 

 

 

2016-01-04 Nytt år och vi närmar oss interimdata från Fas II på njurcancer

 
Jamal El-Mosleh skrev den 17 november i pressmeddelandet från Fas I/II studien på mRCC följande: 
 
"Vi ser fram emot att samla initiala data från fas II-studien omkring årsskiftet och räknar då med att kunna rapportera framförallt immunologiska data"
 
Ett rimligt antagande är att data samlas in, från framför allt de tre svenska universitetssjukhusen som ingår i studien, under nästa vecka då alla är tillbaks från julledigheten. Data behöver sedan sammanställas och det sker gissningsvis i slutet av vecka 2 och under början av vecka 3. Därefter kommer ett pressmeddelande om utfallet hittills.
 
Vad kan vi förvänta oss?

Varje år får ungefär tusen människor i Sverige njurcancer, av dessa är det ca 300 patienter som drabbas av metastaserad njurcancer (mRCC). Av Sveriges sju universitetssjukhus är det tre som rekryterar patienter till Immunicums MERECA-studie (Fas II):

Rekryterar gör:

  • Norrlands universitetssjukhus
  • Akademiska sjukhuset i Uppsala
  • Sahlgrenska universitetssjukhuset

Rekryterar inte:

  • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Universitetssjukhuset Örebro
  • Skånes universitetssjukhus
  • Karolinska universitetssjukhuset

Något förenklat innebär det att 3/7 * 300 = ca 130 patienter med mRCC kommer till något av de tre sjukhusen nämnda ovan. Immunicum fokuserar på patienter med intermediär samt dålig prognos vilket innebär att inga patienter med god prognos får ingå i studien. Dessutom finns ett antal inklusions- samt exklusionskriterier. Analysen gissar att hälften av dessa 130 patienter bör falla inom ramen för Immunicums kriterier för att ingå i studien. Det innebär att det går att rekrytera ca 65 patienter per år från de tre rekryteringsplatserna. Den första patienten rekryterades till Fas II studien under maj månad dock inföll sommaren kort därefter och rekrytering under sommarmånaderna är kraftigt begränsad. Fyra bra månader att rekrytera finns innan året är slut och det motsvarar i så fall 4/12 * 65 = 22 st rekryterade patienter inför pressmeddelandet vid årsskriftet.

Gällande patientrekrytering från utlandet antar analysen att den är något försenad. Troligtvis har den kommit igång under slutet på Q4 2015 men det är inte säkert att interim data hunnit samlats in ännu. Analysen räknar med en kraftigt ökad tillströmning av patienter nu under Q1 samt Q2. Analysen bedömer att någonstans mellan 15 - 30 patienter kommer att ha rekryterats till studien i samband med pressmeddelandet som väntas nu under januari. Gällande effektdata har Immunicum meddelat att det är immunologisk data som är att vänta. Analysens förhoppning är att bolaget väljer att delge marknaden interim data i form av exempelvis:

  • Infiltration av CD8+ T-celler i de bortopererade tumörerna
  • Ev. minskning av cirkulerande NK-celler
Det finns självfallet mycket om och men i ovanstående resonemang kring patientrekryteringen. Reflektionerna kring patientrekryteringen och eventuellt antal rekryterade har en stor felmariginal men kan ändå tänkas ge en fingervisning om hur många rekryterade patienter som kan finnas vid pressmeddelandet som väntas runt årsskiftet. 

 

Ett aktietips:

Att investera på Fas I/II data med få patienter är alltid förenat med en hög risk även om det ser väldigt lovande ut i dagsläget för Immunicum. Därför är det till stor del vi småsparare som har tagit alla riskerna genom att tidigt placera i bolaget.

Det finns garanterat flertalet stora biotechinvesterare som har ögonen på Immunicum och inväntar Fas II-data innan de vill kliva in i bolaget. Kanske kommer några vilja in redan vid interim data som presenteras nu i januari, eller kanske inväntar några interim data som troligtvis presenteras senare i vår, eller kanske vissa anser att det endast är överlevnadsdata som räknas och att en investering först blir aktuell till hösten. En sak kan vi vara säkra på, fortsätter Immunicum att visa på bra data är det bara en tidsfråga innan de stora investerarna vill in och då blir det trångt. En av de mer kända biotechinvesterarna är fondförvaltaren Henrik Rhenman på Rhenman & Partners. Rhenman är en av dem som har ögonen på Immunicum och kommenterade under 2014 Immunicum såhär: "Jag tycker om området, men vill gärna se fas II-data först".

De flesta av oss har troligtvis ett gav (genomsnittligt anskaffningsvärde) i Immunicum som ligger i spannet 20 - 35 kr/aktie. Analysen har svårt att tro att någon påläst klev in i Immunicum på dessa nivåer för att sedan, när de största riskerna är eliminerade och positiv data förhoppningsvis anländer, sälja bort sig på låga nivåer och endast ha gjort en begränsad vinst. Ändå är det just detta som ofta händer när ett bolag börjar rusa. Småsparare ska "säkra" sina vinster och säljer bort sig till en allt för låg summa medan de mer erfarna, som stått utanför och tålmodigt inväntat fas II data, köper och lyckas komma in på låga nivåer och dessutom sluppit den största risken i bolaget.

OM interim data från Fas II faller ut positivt blir därför tipset att inte sälja bort sig när det roliga börjar. Kom ihåg att Immunicum redan under år 2013 nådde en toppnotering på 49.60 kr/aktie och då var det skyhög risk i bolaget. Nu är det år 2016 och interim data för Fas II kommer inom kort att presenteras. Om utfallet från Fas II är bra ska det vara dyrt för nya investerare att ta position i bolaget!  Så håll hårt i era aktier och motstå frestelsen till vinsthemtagning genom att lyfta blicken framåt till början på 2018. Om allt går bra för bolaget kan det se ut på följande sätt: 

  • Partneravtal för INTUVAX i njurcancer har tecknats. Immunicum har dessutom, tillsammans med ett stort läkemedelsbolag, INTUVAX ute på marknaden för njurcancer. Potentiellt kan INTUVAX bli det andra cancervaccinet efter Dendreons Provenge att bli godkänt (Dendreons aktiekurs tiofaldigades vid deras godkännande och bolagsvärdet peak:ade på 70 miljarder kr).
  • En registreringsgrundande fas II/III studie på INTUVAX i levercancer har kommit en bra bit påväg och en marknadsintroduktion kan bli möjlig under 2019.
  • GIST visar på bra data och en registreringsgrundande fas II/III har inletts även här.
  • Flertalet ytterligare studier har garanterat kommit igång. Några av dem drivs eventuellt av stora läkemedelsbolag.
  • SUBCUVAX är framme vid klinik och fasI I/II studie har startat
  • CD70-plattformen är framme vid klinik och har potentiellt sålts vidare till något CAR-T bolag
Gällande Redeyes analys på ynka 45 kr/aktie gäller Warren Buffets visdomsord i högsta grad: “Forecasts may tell you a great deal about the forecaster; they tell you nothing about the future.” 
 

Har ägt Immunicum under drygt två år och sålänge allt fortsätter planenligt för bolaget kommer innehavet bestå under många år framöver.

Äldre Blogginlägg från 2015 går att finna här